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哪个法规有明确规定药品动态现场核查的生产批次吗？翻了国家局核查中心发布的几个法规都没看到明确的批次数量规定。
我们之前都是省局给抽样单的时候才知道动态抽几批，同一个品种第一次抽了三批，第二次就只抽了一批。
aria
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2023-01-16 09:39:52 -
现在报补充申请是直接寄光盘嘛？就和新申报一样嘛？
是的。
aria
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2023-01-16 09:38:25 -
如果一个在国内上市的产品有化合物专利，那么：1)该产品的原料药可以备案登记吗？2)该产品可以单独审评审批吗？会走完审评审批流程吗？
可以登记备案，也可以单独审评审批，但专利到期前，该原料不能上市销售，也没有制剂厂家能使用该原料，因为会侵权。
aria
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2023-01-16 09:37:50 -
药品注册申报材料光盘和档案袋的封皮用这个是否可以？
不可以。光盘和档案袋封面都是系统里打印出来的，不是自己做的。除非是补充资料，稳定性等等资料
aria
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2023-01-16 09:33:09 -
新药的临床期间，暂定有效期的延长，在注册这块，通过年报的形式递交是否妥当？没有改变质量标准和分析方法。
看你有没有稳定性数据，有的话且稳定性数据趋势正常的话，内部走变更，批准后，报年报问题不大。
aria
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2023-01-16 09:32:10 -
中国药典品种，有关物质采用药典方法，企业自己测定的校正因子和药典中规定的校正因子有差异，这个该如何处理，能忽略这个差异，直接用药典上的校正因子吗？
理论上色谱条件一致，较正因子不应该有较大差异，如果有较大差异，建议进行原因调查。如果没有明显差异，可以忽略，直接用药典上的校正因子。
aria
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2023-01-16 09:31:14 -
报临床时临床样品需用到安慰剂，安慰剂的生产一定要在报临床前完成并申报么？有没有同仁有没交安慰剂资料仍然批了或者要求补充的例子呀？
如临床试验方案中需使用安慰剂，安慰剂的生产需要在报临床前完成。参照《新药I期临床试验申请技术指南》中相关要求，如临床试验方案中需使用安慰剂，应提供安慰剂的生产厂、处方工艺信息（如适用）、质量控制等研究
aria
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2023-01-16 09:30:00 -
有一滴眼剂品种规格1（化药4类）目前处于上市许可审评阶段，此时打算申报规格2（此规格原研没在国内上市），应走哪种申报途径？
个人理解：审评期间变更所增加的规格必须为原研已有的规格，因此无法走审评期间的补充申请；可以等原规格获批后，走补充申请，如果涉及用法用量的改变，可能还需要临床数据（或桥接临床数据）。
aria
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2023-01-16 09:29:14 -
新药NDA申请，注册批稳定性数据国内有要求吗？
根据ICHQ1A和Q1B，是要求稳定性12个月数据的。但是如果有多批稳定性数据支持，可以稳定性6月冲一下。目前很多都这样受理的。
aria
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2023-01-16 09:28:38 -
一个仿制制剂的问题，其原料药一定要做研究吗？内控的研究一定不能低于现有国内外药典的标准吗？我以为原料药供应商固定，原料药的制备工艺又固定，内控按照原料药的出厂标准控制，然后把所有可能存在的杂质放在制剂研究，制订个制剂的控制策略就可以。
内控低于药典标准的话，你定它还有意义么。有些质量属性是不会定在质量标准里的，比如，如果没有特殊要求的情况下，粒径分布通常不会出现在质量标准里。
aria
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2023-01-16 09:28:07
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