I期临床的IND申请，包材就得关联申报了吗？

没有，不会关联。提交包材的证明性材料就行了，有登记号的交授权书；没登记号的交来源证明。

上市药品延长有效期备案，药学研究资料除了稳定性数据和图谱，其他资料需要提交吗？是按照国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号） 这个法规提交资料吗？

是的，按这个，不适用的项目写不适用 工作通知_天津市市场监督管理委员会 https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GZTZ

境外已上市的3.1类生物制品，在国内做完桥接临床研究申报上市了，现在在上市审评过程中。一般提交完上市，也没有获得新增适应症等之类的批件，这种情况DSUR还需要继续递交吗？还是要继续提交至获得上市批准以后？

临床做完了一般不用。

我们制剂所用原料药在发补时要求在质量标准中增加基因毒性杂质作为跳检项（每10批检），那我们制剂厂的原料药放行标准中是否也需要订入该检测项？是否可以直接使用供应商的COA结果呢？要求列入放行标准。

参考消息：

原料药的鉴别项是否必须要有一项光谱鉴别？

不用，法规要求是至少2种不同原理的鉴别方法即可。

中美双报时，遇到一些辅料无法同时满足两国法规要求时，大家是怎么解决的啊？ 生产中国临床试验用样品，采用符合中国要求的辅料进行生产；生产美国临床试验用样品，采用符合USP要求的辅料进行生产吗？

是可以这样，但是申报比较复杂，后续物料管理也会很麻烦。你们也可以选择最严的，比如美国比中国更严，就用符合美国的生产两地的。而且辅料而已，辅料重要程度有多高？有时候 满足制剂需求就可以，其他的就是审评上

中美双报时，遇到一些辅料无法同时满足两国法规要求时，大家是怎么解决的啊？ 生产中国临床试验用样品，采用符合中国要求的辅料进行生产；生产美国临床试验用样品，采用符合USP要求的辅料进行生产吗？

一个境外新药，想先在中国上市。现在境外药品可不可以直接申请境内临床？背景是这个境外药品在境外也没有做过临床。只在中国卖。就是之前听说药品需要先在国外做了1期才能在中国做临床。

可以。

有些企业按4类申报贴剂，为什么还要申请临床？

有局部起效，有全身作用，有局部起效+全身作用,要视情况做PKBE和或PDBE。

国内申报辅料是符合中国药典就可以还是需要按各国最严要求来吗？比如中国药典没控单杂但国外药典控了，这种情况需要按国外药典增加单杂控制么？

一般需要考虑最严控制要求。不然，发补的可能性很大。