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我们的IND已获批，在适应症不改变的情况，拟增加一个食物效应临床试验，是按原IND 补充申请还是新的IND去申报？
个人见解补充申请比较合适。如果是重新申报IND，一时可能比较耗时，所有的数据再交一遍？二是如果仅是增加食物对用药的影响，可能不必重新申报IND，I期的主要目的是基本确定安全剂量，主要目的已经完成了，而
Aria
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2023-02-03 09:58:44 -
现在电子申报如果涉及现场检查和临床试验数据库资料是要寄3个光盘吧？
受理后2套申报资料加临床试验数据库，共4张
Aria
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2023-02-03 09:57:01 -
5.1类原研进口制剂（片剂）进口注册（日本的），这个国内有一家仿制药批了的，那么原研进口要做什么类型的临床？
原研进口的话，如果国内上市的是按照一致性仿的原研，那么原研用以前做的临床结果报上市即可。但也要结合原研拟在国内申请的适应症。
Aria
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2023-02-03 09:54:31 -
IND申请可以是多个申请者嘛？对于这种的联合申报，都有哪些要求呢？
上市申请sponsor只有一个， IND申请可以是多个申请者。
Aria
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2023-02-03 09:53:47 -
参比的持证商变更了，但是国家目录没更新。这种情况现在要怎么跟省药监申请批件？
参比制剂遴选，自己去搜指导原则。
Aria
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2023-02-03 09:52:32 -
申报资料pdf进行批量电子签章后，还能编辑吗？这样会影响签章的校验吗？
不能编辑，编辑后签章无法校验。
Aria
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2023-02-03 09:51:30 -
I期/II期试验完成，要变更持有人（A到B，均同属于一个集团公司），是按补充申请报，变更持有人后，再报III期，还是以新公司名义直接报III期，在报III期资料中进行持有人变更的申请？
新公司直接报三期，不需要走持有人变更，写好相关说明，并把相关证明性文件准备好。同时临床试验登记平台也需要变更。
Aria
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2023-02-03 09:50:45 -
现在多肽是按照生物制品申报还是化药申报？如果是生物类似药呢，原研是表达的，类似药是合成的。
目前这类药还是没有注册途径的。国内已经有好几家出现这种情况，尤其是索马鲁肽。原研生物制品，仿制化学合成，注册分类没有这一类。现在都在咨询CDE。一年多了，也没有回应。至于多肽，是看你的工艺，如果是化学
Aria
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2023-02-03 09:49:29 -
临床试验期间新增适应症，是不是得重新申请IND？IND之前，需要先走沟通交流流程吗？
是的。一般都是前面适应症到了临床的某个阶段，开始新的适应症申报。依据企业自己的需求看，是不是有针对新适应症的问题需要和官方沟通。新增适应症，大部分企业是想豁免部分临床研究。如果没有这块的考量，可以直接
Aria
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2023-02-03 09:48:40 -
原料药上市申请受理后，收到检验通知，上面只写了进行注册检验，还需要标准复核吗？
新报品种注册标准都需要标准复核，注册检验+标准复核一起。如果是已有的标准（如以前批的标准、药典标准等），不需要标准复核。
Aria
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2023-02-03 09:47:57
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