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我们仿制了国外的一个治疗用生物制品，这个药在国外已经上市，但在国内没有上市，这种情况我们申报要按哪一类申报？
参考图片：
Aria
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2023-02-03 10:07:39 -
制剂小试、中试、工艺验证这些阶段研究有没有相关的指导原则，像我们的制剂方法验证需要在哪个阶段完成的，还有这3个阶段的样品批次是怎么要求的？
没有这么细的指导原则，需要研究人员明白小试、中试、工艺验证批的目的。小试的目的是为了对前期摸索的处方工艺的初步确认，一般情况下1~3批，创新药多为1批，仿制药多为3批；中试是对确定处方工艺由实验室到生
Aria
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2023-02-03 10:06:19 -
对于生物类似药，是做完PK比对研究去IND还是先IND然后做PK比对研究？
完成前期药学和非临床比对研究后，建议申办方与中心开展pre-IND沟通交流，明确后续的研究内容和研究设计。建议先IND然后做PK比对研究,在完成PK研究后建议与中心进行沟通交流，经初步评估具有PK等效
Aria
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2023-02-03 10:05:47 -
跳检/定期检验的检测项目需要写入药典格式的质量标准中，让中检院进行复核吗？
需要。
Aria
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2023-02-03 10:04:59 -
3类仿制药，如果国内没有针对该适应症的同样剂型的药品，只有不同剂型的，那么能否使用原研药品作为验证性临床的阳性对照药？
这种特殊情况可以，需要尽快启动参比制剂备案工作。
Aria
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2023-02-03 10:04:23 -
化药3类注射液，国内无已上市产品，申请确证性临床试验前需要先跟CDE开沟通交流会吗？
如安全性风险较大需要先跟CDE开沟通交流会，否则不用。
Aria
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2023-02-03 10:03:46 -
制剂发补资料递交后，原料药资料没有递交，CDE会启动审评制剂吗？先给个序号排队，还是等原料药发补资料交上来后才启动审评呢？
会启动，然后马上就会暂停。
Aria
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2023-02-03 10:02:07 -
ADC里面小分子部分需要提交批生产记录、批检测记录、COA么？
我觉得关键是看你们小分子是自己产的还是买的供应商的吧，如果是自己产的那也是你们质量体系一部分，该交自然要交，如果是买的话你批生产记录也要不到。如果是买的话，要保证有符合要求的反应步数在GMP条件下生产
Aria
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2023-02-03 10:01:32 -
最新的申报资料电子签章要求里面，没有提到法人的电子签章，是不是法人章可以不用电子签章？
法人要电子签章。
Aria
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2023-02-03 10:00:53 -
原料是登记还是单独审评？能从登记号上面区分吗？
不可以的，原料就是备案登记只是你可以选择单独审评还是关联申报。
Aria
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2023-02-03 09:59:23
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