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我们公司有个项目，参比制剂原研未进口但是国外已上市，我们属于首仿临床实验会做哪些内容啊？
化3，BE和验证性临床，也有小部分是没有开展验证性临床，但是机率很小。
Aria
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2023-02-10 11:48:28 -
IND或PRE-IND时期的非临床报告，预实验也需要放么？
看预实验的试验结果质量如何，是否支持申报。常规性要求是，PIND时候，可以交draft版本的非临床报告或者预实验报告（if available），正式IND时候，仅提交正式试验报告的签字版，PIND期
Aria
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2023-02-10 11:46:18 -
《药品上市后变更管理办法》第二十五条 持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。这里的“实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月”，是指的批准后6个月内必须要实施新的工艺吗？
个人理解，原工艺6个月后不能再生产。
Aria
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2023-02-10 11:45:37 -
关于电子签章（1）每个pdf文件的首页都要法人和公司的电子签章吗？（2）pdf文件的每页都需要盖公司公章，还是骑缝章？目前的选择是哪种呢？
首页公章即可。
Aria
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2023-02-10 11:44:53 -
生物制品的临床试验样品，是自检还是必须委托第三方检验？治疗性生物制品。2007版《注册管理办法》：第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
治疗性就是都可以。可以自己建立能力的项目自己检，尚未建立的委托检按照方法验证，确认的要求保持方法一致。
Aria
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2023-02-10 11:42:57 -
有人知道前几年受理的没有受理号只有登记号的原料药，如何申请受理号吗？
我们重新申请的单独审评。
aria
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2023-02-10 11:31:37 -
如果2期进3期，要跟CDE沟通交流，需要2期总结报告吗？
原则上需要交流，这是关键节点！交流需要提交关键数据，不需要盖章的总结报告。
Aria
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2023-02-10 11:26:17 -
如果原研进口的在审评中，国内按3类的做了验证性临床可能会早点获批，这个等原研进口获批了仿制的话会有限制吗？
现在仿制的要求都是一样的。不管有没有国内获批。不会因为你原研进口了要求和不进口相差很大。刚开始引进国内的时候是一样的。只是注册分类不一样。随着国内产品越来越多相应的非临床和临床资料要求会越来越少。你的
Aria
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2023-02-10 11:25:29 -
I期临床试验结束，是需要跟CDE开完I期结束的沟通交流会后才可以开始II期试验吗，还是一边做II期一边准备沟通交流会就可以？
一期后的沟通交流不是必须的。如果你对二期的方案以及药学，非临床都有信心没问题的话，直接起方案开伦理，伦理过了就可以直接二期了。
Aria
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2023-02-10 11:24:43 -
如果一个药刚开始是非肿适应症，1期完成了，现在想开一个肿瘤的1期，那么这个1期是否可以直接做联用？
这个一期应该需要重新递交IND吧，还需要补充新的药效数据。如果是联用的话，还要根据这个要求，再进行IND申报。我们之前pre-IND和CDE沟通过，需要先拿到单药的PK和安全性数据。前提是创新药。
Aria
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2023-02-10 11:18:35
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
