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细胞产品药品通用名称命名是提交药典委吗？还是INN呢？
先去WHO申请英文的通用名，然后药典委会根据英文的给中文的。
Aria
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2023-02-10 13:50:27 -
CEP注册，杂质对照品想要自制的话，需要准备哪些证明资料吗？
提供自制对照品制备信息，结构确证的证明。
Aria
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2023-02-10 12:01:12 -
研究者手册是基于活性成分写的是吗？IND申报期间，不同适应症一份研究者手册么？
研究者手册是基于活性成分也要结合适应症，不同的适应症需要不同的研究者手册。“《药物临床试验质量管理规范》第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以
Aria
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2023-02-10 12:00:26 -
我是进口已上市品种，原辅包部分未登记。由于产品已上市多年，没法追溯原资料。对于已上市品种，未登记的原辅包还需要重新要求供应商登记吗？
未登记的原辅包需要重新要求供应商登记。
Aria
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2023-02-10 11:59:34 -
请问I期和III期临床申请是否需要提交两次的IND申报？
不需要
潇潇小思
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2023-02-03 15:02:35 -
注册批可以开偏差吗？是否注册批一旦有偏差就不能算成功的注册批了
看偏差严重程度，除非是对产品质量有很大影响甚至导致批次失败的。
Aria
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2023-02-10 11:58:39 -
仿制药稳定性研究 溶曲的拟合始于自己的0天拟合还是与参比制剂拟合？
参比制剂。
Aria
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2023-02-10 11:54:11 -
普通公司（非生产型和非研发机构）能做持有人吗？普通口服制剂。
可以。药品管理法：药品上市许可持有人（以下简称持有人）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
Aria
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2023-02-10 11:50:41 -
核标期间的稳定性数据要怎么提交呢？
在专业审评阶段都可以寄出稳定性资料的，直接寄给CDE。最好给审评老师打个招呼。
Aria
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2023-02-10 11:50:01 -
增加规格的补充申请，用的是几个月的稳定性数据呢？
6个月。
Aria
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2回答
2023-02-10 11:49:24
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
