-
两家研发企业（A,B)联合研发一款产品，如何联合申报药品注册证书？A企，B企能同时体现在证书上吗？
持有人只能有一个。
Aria
0赞
2回答
2023-02-21 11:00:32 -
仿制药现在按照M4撰写申报资料，还需要提供BE样品批的批生产记录吗？我看M4上是没有要求的，以前80号文上有明确的要求。
需要。内容还是按照80号文的要求，格式采用M4，都是这样执行的；但是确实没有经验说不交，被要求交，因为都是直接交了。
Aria
0赞
2回答
2023-02-21 10:59:24 -
胶囊剂更换包材，属于直接接触药品包装材料变更么？
二类变更。备案的申请。
Aria
0赞
1回答
2023-02-21 10:58:16 -
三类药BE和临床都需要做吗？豁免临床的可能性大吗？
一般情况下三类药BE和临床都需要做，豁免临床的需要根据品种具体情况评估。
Aria
0赞
4回答
2023-02-21 10:57:25 -
申请前置注册检验，可以向国家局申请多次一次性进口批件用于样品的进口吗？
不可以的，之前问过CDE老师，你要提前想好进口多少，不能多次申请。
Aria
0赞
3回答
2023-02-21 10:55:40 -
报上市申请时，是递交两套完整的电子光盘再加一套通用名称核准资料的光盘，是吧？
是的。
Aria
0赞
3回答
2023-02-21 10:54:07 -
液体制剂，贮存条件室温。是否要考察低温冻融循环试验？
比如特殊注射剂中胶束增溶剂型，需要考察低温及冷冻循环；难溶性药物制成的注射剂，如可能聚集、絮凝等，一般需要做上述试验。
Aria
0赞
5回答
2023-02-21 10:51:27 -
已上市的普通注射液，需要变更工艺、辅料组成，还需要做刺激性试验吗？有什么技术指导原则作为依据嘛？
需要做。变更辅料组成，也就是处方有变更，按注射剂一致性评价的要求是要做刺激性试验的，请参考。
Aria
0赞
1回答
2023-02-21 10:48:25 -
我们公司是香港一家药企的经销商，现在我们想在大陆建GMP厂帮香港的厂进行一些加工、包装的工作，我们的这个厂是否可以收购一些批件，再进行其他产品的生产呢？
收购批件，成为批件的持有人，如果你的企业具备生产收购品种的生产条件，你可以自己持有自己生产，否则你需要委托具备生产条件的生产企业生产。
Aria
0赞
1回答
2023-02-21 10:37:29 -
一个原料药报两个剂型的话，是两个IND吗？是申报两个制剂，用的是同一个原料药，剂型不同，我认为应该是两个IND。另外如果在I期临床实验完成后，改变剂型的话，需要重新申报IND吗？
未必，确定是不是改变了给药途径？比如颗粒改片剂这种，都是口服，水针改粉针都是注射；但片剂改注射需要重新申报。不仅药学研究不同，非临床的研究和临床方案设计都是有区别的。
Aria
0赞
2回答
2023-02-21 10:36:55
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
