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仿制药专利声明一般怎么写？新药需专利到期才能申请仿制吗？有没有相关法规？专利没过期和获批有关系吗？
NMPA上申请表提交后会自动出现仿制药专利声明的通道的，在那里面填写。不影响审评，但不会批。
Aria
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2023-02-24 16:16:00 -
中国药典是不是对原辅料的微生物限度没有具体要求？只对制剂有具体要求？如果制剂厂家的原辅料质量标准除了微生物限度外和中国药典一样，并且对微生物限度进行了控制，那么这个制剂厂家的原辅料标准属于内控标准还是药典标准？
这种属于内控。
Aria
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2023-02-24 16:13:45 -
新药上市旧药撤市属于几类变更？
申请人向国家局提交补充申请，经批准注销。
Aria
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2023-02-21 11:06:15 -
我最近在看关于 IND申报的一些资料，发现在I期和III期时所提交的申报资料是不一样的，那是不是需要两次的临床申报？如果一次的话，III期的申报资料作为补存资料提交吗？最后在颁发《临床试验通知书》吗？
不需要，III期前要开沟通交流会，最后会临床默示许可。
Aria
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2023-02-21 11:05:47 -
原料药做方法学验证时，可以在前期使用小试样品做吗？后期若工艺路线发生变化，就拿中试或工艺验证样品补充实验，若工艺路线和杂质均不发生改变，就不补充实验了。
原料小试和中试或工艺验证时杂质谱很难保持一致，不建议用小试样品做验证。
Aria
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2023-02-21 11:04:39 -
法规中的“建议开展”和“鼓励开展”，大概是什么样的审评尺度？可以理解为，建议开展也是必须的开展的，鼓励开展是更宽松些可以没有开展的？
建议的一般都要开展，鼓励的充分评估后可以不开展。
Aria
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2023-02-21 11:03:53 -
境外生产的药品可以先获批上市再进行海外生产现场核查，是否有法规支持呢？
境外核查，可以参照国家药监局《关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）》及CFDI现行发布的《进口药品境外生产现场核查工作流程图（试行）》。
Aria
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2023-02-21 11:03:24 -
我们公司想把一个品种委托出去，是怎么个流程啊？我们办B本，再申请GMP检查，然后还有需要场地变更的备案吗？
将甲公司自己持有自己生产的品种转给乙公司持有，可以按如下流程：乙公司申请B证，并变更为持有人，生产场地不改变，甲公司还要配合办理C证；获批后，乙公司如果想自己生产，申请生产场地变更和GMP符合性检查，
Aria
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2023-02-21 11:02:47 -
在注册申报的时候，要提供原材料质量标准及检验报告书，可以提供的质量标准与检验报告书上的标准不一致吗？
质量标准应该和检验报告书上的标准一致，如果因为随着研究是深入，质量标准进行了升级，应该用升级后的标准进行检验，出具检验报告单。
Aria
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2023-02-21 11:02:08 -
临床期间批准的补充申请，批准后产品的时间节点从什么时候开始算呢？批准前已生产但批准后才放行的算批准后产品吗？法规上有明确规定吗？
法规上没有明确的规定，需要根据你补充申请的内容进行评估，正常情况下，这个时间节点不算。
Aria
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2023-02-21 11:01:16
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