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3.3类生物类似药，在 III期临床试验开展期间发生了制剂生产场地变更，单用变更前或变更后的样本量无法证明与原研的安全性及有效性相似，如果能证明变更前后样品具有可比性的话，可以用由变更前及变更后样品总样本量得到的安全性及有效性数据去说明与原研类似吗？
参比制剂批次和患者基线特征可能不一致，估计是困难，国外有些在一个III期里面对比，变更前后的＋对照，建议和CDE沟通，不要贸然做III期临床设计，否则做完了，NDA不认可。
Aria
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2023-02-24 16:44:37 -
上市申请寄光盘要寄 2张么？还是等着核查通知过来再寄？
上市申请时递交两套完整的光盘。根据需要，也可能是3套。申请人需提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。同时，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库
Aria
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2023-02-24 16:44:00 -
不同规格注射液，一个原研进口一个没有，一起报，注册分类是几类？
适应症和用法用量一样的话，可按照4类申报。
Aria
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2023-02-24 16:43:00 -
批准的原料药生产工艺上起始物料质量标准中有2个杂质的限度写反了，近期要进行GMP符合性检查，现在联系CDE走勘误，到生产时肯定拿不到修订后的生产工艺。有什么有效的处理方法，不影响生产检查吗？
在核查前，把勘误公文发出去，保留好相应的邮寄凭证，然后把错误相关证明材料备好。问起来就是在改了，而且确实是笔误。老师来了，没改完也没关系，属于时间上来不及，不是知错不改。
Aria
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2023-02-24 16:42:08 -
在收到临床试验通知书后，做完临床试验报上市，那么针对临床试验通知书中的一些问题的答复在上市时如何呈现？
在 1.3.8.6里面罗列批件意见和逐一回复。
Aria
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2023-02-24 16:41:25 -
FDA的原料药 DMF备案，模块一中的 1.1 form type 用的是 FDA FORM 3938吗？
是的。
Aria
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2023-02-24 16:38:25 -
很久前以关联审评的方式登记的原料药，没有交费，也没有受理号，这样导致了另一家制剂公司因为没有 API受理号而没有办法关联。针对这种情况，可以有什么方式获得 API的受理号吗？
重新申报。
Aria
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2023-02-24 16:30:24 -
颗粒剂品种生产许可证与申报资料中包装线不一致可以吗？
如果资料体现了包装线，那形式审查比较严格的话就会发现和生产许可证不一致，可能会给进行发补。
Aria
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2023-02-24 16:29:42 -
办理持有人变更，有几个品种因为原单位生产许可证没有相关剂型被药审中心发补，另有含咖啡因的一个品种直接就没有受理，请问有老师碰到过这些情况吗？这些发补或不受理理由都没有明确法规条款禁止的。
转移前，你的品种批文得是有效的，原厂没有许可范围，仅有一个批文，是转不了的，即使转了你也没法生产。2021年做的时候，转移MAH，只看接收方的B证有没有范围即可。后来就又审查转出方和接收方都有相应范围
Aria
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2023-02-24 16:27:46 -
普通口服固体片剂中填充剂由淀粉变更为预交化淀粉（更加可压性）属于几类变更？
辅料种类的变更一般属于重大。
Aria
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2023-02-24 16:27:22
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