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如果药品注册证上只有，药品持有人的名字，没有生产企业，这样的品种可以办理持有人转让的补充申请吗？
按照持有人正常转让就行。
Aria
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2023-02-24 17:04:58 -
生物类似药不管原研有没有进口，都需要进行确证性临床吗？
是。
Aria
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2023-02-24 17:04:27 -
加速试验的结果不符合法定标准，是否允许？
允许，稳定性指南有写：《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》
Aria
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2023-02-24 17:03:53 -
对于国外已上市，国内正在开展临床的药物。如果药物疗效突出，可以申请突破性疗法吗，还是突破性疗法只适用于国内外均未上市的药物？
可以申请，不强求国内外都必须没上市。
Aria
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2023-02-24 17:02:16 -
对于国外已上市，国内正在开展临床的药物。如果药物疗效突出，可以申请突破性疗法吗，还是突破性疗法只适用于国内外均未上市的药物？
可以申请，不强求国内外都必须没上市。
Aria
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2023-02-24 16:55:13 -
制剂注册检验后的省院检验报告邮寄给CDE，网上预约填写资料类型时，应该选择哪一个合适呢：补充资料？其他？
其他，备注一下是复核和检验报告。
Aria
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2023-02-24 16:51:43 -
一致性评价 BE实验的伦理批件需要什么时候提交呢？也需要在报 BE备案前就准备好吗？
一致性评价 BE备案不需要伦理批件的。
Aria
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2023-02-24 16:49:00 -
制剂的药品动态生产现场核查是否会涉及到原料药的生产现场并对原料药进行抽样？涉及的话一般会和制剂同时进行吗？
原料药核查会给下通知的。关联审评的话，会跟制剂差不多时候下通知的。
Aria
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2023-02-24 16:47:19 -
安瓿装注射液1.正式稳定性过程中，只检测无菌，不检测密封性是否可行？2.若需检测密封性，是否必须开发一个新的方法，并经方法学验证（目前检漏方法为色水法）；直接使用色水法进行中间过程时间点密封性检测是否可行？
密封性研究技术指南里的要求：注射剂稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性检查替代。采用的密封性检查方法应进行方法学验证。
Aria
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2023-02-24 16:46:27 -
参比制剂是预灌装注射剂，是否可做成终端灭菌的西林瓶包装？
可以，质量不低于参比制剂。
Aria
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2023-02-24 16:45:33
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