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申请表中自拟的药品标准来源应该怎么写呢？
根据实际写，如果部分借鉴了其他国家药典资料，就选择国外药典。
Aria
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2023-03-06 10:34:11 -
电子申报资料中的证明性文件批件之类的都需要识别OCR吗？
全部都要，每一个，越是证明性文件，反而越需要，因为大多数是扫描件。
Aria
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2023-03-06 10:33:27 -
包材稳定性研究，是不是做加速或长期都可以？我们审计的包材厂家（I状态），自身稳定性研究做的是6个月加速（60℃），没有做长期试验。
包材相容性的浸出物研究，这个不是针对包材的，是针对模拟市售包装产品的，是否存在从包材中浸出产品中，与包材厂家的稳定性研究是没有关系。浸出物研究是需要考虑长期和加速的，但是点的设置，要综合评估。
Aria
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2023-03-06 10:32:49 -
申请人B证在甲地，生产单位在乙地，到时注册检验的话是在甲地还是乙地？生产单位是必须要有C证（接受申请人委托项）吗？还是有A证就可以？
A不能代替C，如果是自行并委托且受托，就是ABC都得有。
Aria
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2023-03-06 10:31:36 -
药品生产时在未通过GMP认证的车间（各条件都是符合的），能否用来做BE试验，在BE试验前将车间通过GMP的认证是不是就可以了？若不需要做BE，是否可以在未通过GMP认证的车间内做工艺验证，然后在上报资料之前，将车间通过认证就可以了？
可以，临床样品在GMP条件下生产即可。
Aria
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2023-03-06 10:30:21 -
IND 申报，评估出来的3类基因毒杂质不进行研究，是否可以通过呢？
3类基因毒杂质为具有警示结构，与原料药结构无关，无诱变性数据。具有一定潜在风险，建议IND申报时研究并结合临床周期制定合理限度。
Aria
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2023-02-24 17:14:34 -
上市后重大变更的补充申请，有两个规格，写申报资料时是两个规格分开写还是合并一起写？资料内容会涉及到药学研究和 BE实验等。
申报资料可以合并一起写，申请表分开填写。在“是否与已创建的申请表共用申报资料”项下选择是即可。
Aria
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2023-02-24 17:11:21 -
一致性评价后原来的产品批文不是就作废了吗？还可以再注册吗？一致性评价产品新增规格，按照补充申请申报，是否属于变更事项，资料里是否需要提交最晚不超过6个月的实施说明
一致性评价获批后，会发一个药品补充申请批准通知书，其批准文号还是原批准文号，但该通知书上没有批准文号有效期。原批件不会作废，再注册需要根据原批件上药品批准文号有效期时间进行再注册。一致性评价和再注册不
Aria
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2023-02-24 17:10:22 -
在 CDE申报有机化学原料药时，是采用新鲜的溶剂？还是回收的溶剂套用？哪一个更好，以避免有大的发补？
研发阶段一般数据有限，最好用新溶剂生产。这种方式更好，会有效降低发补。
Aria
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2023-02-24 17:09:45 -
持有人委托生产的品种，辅料包材这些持有人可以没有自己的质量标准文件，直接用 CMO的标准吗？
一般可以，持有人审核签批就行。上市后再转托的话，持有人就有相应文件了。
Aria
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2023-02-24 17:07:10
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