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进口化药一个规格可以有两个不同的生产厂吗？
在新注册法规下应该是可以的，至少国产的应该是可以的。
Aria
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2023-03-06 10:45:42 -
一个原料药品种转让给我司，目前生产许可证已增加了该品种，在提交场地变更资料时反馈原料药的登记主体不是我司，那原料药登记人主体该如何变更（不是生产企业名称）？
参考图片信息：
Aria
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2023-03-06 10:44:05 -
拟按照化药3类申报的适用优先审评审批的品种，申请程序需要先进行沟通交流，那这个沟通交流会议的类型是Ⅲ类会议吗？是否可以申请Ⅱ类会议？
pre-NDA的时候同时沟通交流优先审评的事，就是pre-NDA的时候加个问题。
Aria
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2023-03-06 10:42:18 -
申报产品的现场核查，研制现场在CRO公司，持证商和生产企业都要接受核查吗，还是只核查生产企业呢？
持证商属于MAH B证检查，两个不是同一种类型的检查，可以咨询省局，MAH B证检查不一定是必须的。
Aria
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2023-03-06 10:41:36 -
现在治疗用生物制品一类新药IND申报需要提交药学信息汇总表吗？
申报时不用，受理不管。后面审评老师可能会邮箱联系填他发的表，这个法规要求目前没落地。
Aria
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2023-03-06 10:40:00 -
省局和国家局的一次性进口有什么区别（受理号均是JTH开头）？
化药的话，参比走省局，原料走国家局。
Aria
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2023-03-06 10:39:05 -
NDA申请时获批有效期是18月，上市后完成备案将效期延长至24个月，期间生产出的产品已灌装但未贴签，这部分产品可否直接贴24个月效期的签，有相关法规支持吗？
备案是申请人递交后即算完成备案。
Aria
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2023-03-06 10:38:12 -
电子申报后，申请表必须是申请人和生产企业都电子签章吗？生产企业盖鲜章，只有申请人是电子签章的话，CDE能否受理？
都要电子签，不然发补。
Aria
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2023-03-06 10:37:33 -
一个品种的辅料，有不同的供应商，那能用不同的标准分别控制不同的辅料供应商吗？或者合并一个标准，但是不同的检测项，针对不同的厂家？比如A厂家没有检测异丙醇，B厂家有检测，合并一个标准后，在用这个标准检测A厂家，异丙醇是否可以不用检测呢？
可以的。
Aria
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2023-03-06 10:36:42 -
原料药某步中间体可以积累多批次中间体往下合成生产吗？
可以的。多批次中间体需要符合你的中间体内控标准。
Aria
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2023-03-06 10:34:57
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