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申报资料模块1里的1.6沟通交流会议（1.6.1会议申请、1.6.2会议背景资料、1.6.3会议相关信函、会议纪要以及答复）是要将以往所有的沟通交流会议资料都递交吗？
1.生成沟通交流号的沟通就都可以提交；2.申办方认为和申报上市，临床申请相关的这些重点提供；3.提交的资料，CDE老师重点看的是，老师反馈后，申办方的回复，以及回复详情可见提交资料的位置，所以我的理解
Aria
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2023-03-06 10:57:26 -
上市申请时是否需要提交临床试验方案？
交，作为临床总结报告的附件。
Aria
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2023-03-06 10:56:30 -
电子申报骑逢章是必须的吗？
培训时老师说可以不用骑缝章。
Aria
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2023-03-06 10:55:52 -
注册申报提交的图谱需要有签名吗？
现在基本都要求了，GMP检查的时候很多都对不签字给提意见，先确认企业内部文件管理要求。签不签字不是注册的范畴了，属于体系范畴，条款上是没写，但是检查的时候会有要求，尽管也不是枪毙项，图谱实际上已经是体
Aria
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2023-03-06 10:54:31 -
制剂中一辅料未在CDE平台登记，注册申请时需提交辅料的技术包资料，技术包资料按什么要求和格式整理？是2019年56号文中的附件1药用辅料登记要求吗？
按照56号文要求，以前的原料药品种转入平台的，需要提交研究资料的咨询过CDE，回复是可以在补充申请时提交。
Aria
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2023-03-06 10:51:57 -
CDE新发布的非无菌药品原辅料微生物限度研究指导原则里面，这句话怎么理解？
有些微生物可能会使抑菌剂或防腐剂降解导致效力下降，可以对照FDA在2021年发布的同样题目的draft一起看。
Aria
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2023-03-06 10:50:37 -
电子申报光盘收到且CDE老师确认没有问题后才会受理，那么光盘封面和档案袋封面上的受理号该如何填写？
还没受理前不用写受理号。
Aria
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2023-03-06 10:49:45 -
低温冻融试验如何开展？
参考图片信息：
Aria
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2023-03-06 10:49:03 -
进口药品再注册，法规写在旧证到期前6个月申报，比如我23年12月到期，23年10月申请再注册是否能受理？
可以受理的。
Aria
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2023-03-06 10:47:22 -
制剂中辅料（工艺中可以去除的溶剂）可以用工业级别的吗？还是必须是药用级别？
看溶剂用在哪一步和什么剂型，如果是口服固体制剂，配料溶剂如果有药用的那必须药用，包衣溶剂可以用试剂中较高级别如分析纯。
Aria
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2023-03-06 10:46:42
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
