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各位老师，请教大家一个问题，如果一个2.4类报NDA，没有12月的稳定性数据，只有9个月的，是不是也可以报，或者在审评期间再更新稳定性12月数据，大家觉得可行吗？
2.4类为啥会没有12个月的稳定性呢？
Aria
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2023-03-13 11:45:40 -
各位老师，现在进口注册检验是不是不需要提供纸质资料了?
科室可能还会要。
Aria
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2023-03-13 11:38:17 -
各位老师:报国内的仿制原料药，要与原研或原研制剂做质量对比吗？
原研原料药你也搞不到呀。主要还是和各国药典标准进行对比。唯一需要注意的就是晶型。
Aria
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2023-03-13 11:11:29 -
国外的药厂，我们做代理，在国内卖，是否需要原注册国的报价？和代理进口药物的流程？
这个就是完全看你老板对这个代理程度有多深了。如果是买方和你们签合同，国外报价没啥意义，但一般销售合同都是你们负责运到工厂仓库，进口流程当然由你们负责。
Aria
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2023-03-13 11:10:50 -
新药临床期间，药学改变生产工艺后稳定性加速试验某个杂质在6月内有超限，长期和中间条件12月都正常，这种药学变更合规吗？会不会认为稳定性变差了？
一般情况下变更后稳定性不得低于变更前稳定性。是否变差不是根据加速6个月是否超标考量，而是变更前后杂质加速、长期等稳定性条件下杂质总体变化情况考量。但对于新药研发，变更也是常见的，该杂质若有合理的限度值
Aria
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2023-03-06 11:03:13 -
口服溶液里的定量给药器（如：量杯，滴管）的微生物是怎么要求呢？需要按照口服固体制剂的微生物限度进行控制么？
至少需要按照口服固体制剂的微生物限度进行控制。也有企业按口服溶液制剂的微生物限度进行控制。
Aria
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2023-03-06 11:02:15 -
企业生产地址更名后，对于已经申报但未获批的原料药登记信息中的生产地址怎么申请修改？
原料药在审评期间的变更参照制剂变更的相关要求管理，参照《药品注册申请审评期间变更工作程序》（试行）执行。
Aria
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2023-03-06 11:01:01 -
一原料药品种是有文号直接转A的。该原料药申请场地变更已经批准，CDE平台需要自行申请更新，提示需要同步递交基线资料，那这个原料药我们要递交什么样的基线资料呢？
原料药研究资料。
Aria
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2023-03-06 11:00:12 -
2019年直接转为A的原料药，没有提交过基线资料，现在与制剂关联，原料药3.2.S部分可以只交3.2.S.4原料药的质量控制部分么，还是需要3.2.S.1-3.2.S.7所有的资料？
需要提交，没有基线资料无法评估原料的研究情况，因此需要提交原料比较完整信息。
Aria
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2023-03-06 10:59:31 -
一个物质同时作为辅料、原料药收录在药典二部四部，我们作为辅料使用，执行标准写四部还是两个都写？
都可以，作为辅料使用，四部标准就足够了。如果二部要求更高，企业标准可以达到，那就二部四部都写上。
Aria
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2023-03-06 10:58:33
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