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发补资料给CDE回复，里面既有药学问题又有临床药理问题。在使用电子申报资料制作软件时，是把所有补充资料放在药学文件夹内，还是要把临床药理的回复问题单独放在临床模块文件夹内？
单独放各专业文件夹内。补充通知是按专业分问题的，就按专业分别写各自专业的问题回复。药学写药学的，临床写临床的。如果觉得少点东西，可以在申请信息文件夹里写个提交资料说明，把整个发补资料内容做个简短总结。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:22:24 -
一般的原料药的商业批次有没有明文规定至少是多少kg？
没有，与验证批规模一致即可。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:22:08 -
发补资料提交后，如果还想再次提交资料，可以有哪些途径？
邮件或者电话跟负责的项目管理员沟通，协调提交的途径。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:21:51 -
多年未生产的原料药，有登记号，现在恢复生产需要向省局或国家局报备吗？
可以直接生产，不算恢复生产。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:16:50 -
注册检验送检除样品外需要带的纸质文件还有哪些？应该参考哪个文件准备？
省局的话与收检的省所联系，每个收检的省所要求不一样。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:16:10 -
CDE申请人之窗→沟通交流→CDE提出的沟通交流会议：显示某品种会议当前状态已公示，是在哪里可以查到公示的内容？
CDE信息公开里。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:15:42 -
仿制药，参比制剂所用原料晶型是I型。能不能拿II型的晶型原料药做？
合规性上没问题，技术上需要看原料的BCS分类，是否影响体内吸收代谢，稳定性能否满足要求等等。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:15:25 -
提取物的单方制剂改变纯化工艺同时增加适应症，应该算2类，还是1.2类？
已经上市的，得按照2类走。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:14:48 -
在越南进行化药注册，其持有人可以是中国内地药品生产企业吗？在越南设立注册代表处，国内企业作为持有人，是否可以？
是的，需要在当地成立个办公室作为外企持证。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:14:23 -
现在寄光盘地址还是这个吗？
是的。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:13:38
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
