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各位，请教哈IND资料准备：1.6.1 会议申请怎么写？是说明preIND 申请情况么？1.6.2会议背景资料是罗列提交的preIND的那些资料么？1.6.3会议相关信函纪要答复，是从CDE网站回复截图出来么？
Szechwan 说一下我们单位以前的做法，仅供参考，1.6.1会议申请 大致说一下preIND 的情况，然后把预约咨询申请的截图放上去；1.6.2会议背景资料 提供会议申请表、会议资料和会议PPT；
Aria
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2023-03-13 15:22:56 -
各位老师请教一个问题：制剂用的进口辅料生产商委托国内代理登记，目前又委托了一家国内代理，但未在平台登记，能不能直接使用后一家辅料？
不能，关联辅料必须用登记的。没登记连LOA都开不了吧！
Aria
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2023-03-13 15:22:15 -
各位老师好，请教一个问题，关于联合IND这块，A+B，A已上市，B未上市，A后续想获得联用的适应症，如果在早期探索阶段，A是否有必要报联用IND，还是说等即将进入关键临床研究时再报联合IND，谢谢！
这个 CDE有明确要求：需要具备单药的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性数据。如果不具备这些数据或者没法对联合用药合理性与风险评估，则要按照第二十七条，申请人应该在获得单药数据后重新提交联合用药阶
Aria
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2023-03-13 12:02:05 -
请教各位老师，有老师了解临床研究信息汇总表这个文件吗？
您具体是想问什么？这个文件模板可以参考ICH M4E，最后一页。
Aria
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2023-03-13 11:59:58 -
各位老师好，请教一个问题，FDA的IND申请信息在哪里查询呢，类似于我们的临床试验默示许可版块的信息。
除非有一些数据库。FDA官方对所有临床研究期间的药品是进行隐私保护的。
Aria
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2023-03-13 11:58:30 -
请问下各位，麻精类立项是有数量限制么？1个分子最多立项5个。
有 ，二精原料厂家1-5，制剂厂家1-10
Aria
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2023-03-13 11:57:29 -
请教各位老师，《生物制品变更申报资料自查表》中有一项为：“10.是否已承诺变更获得批准后的实施时间不超过自变更之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。” 1. 临床期间的补充申请需要提交这一项吗？ 2. 如果需要的话，是在申报资料里单独提交一份承诺书吗？
我们是临床试验期间补充申请，自查表里选择了是，但也在备注中注明了“本次申请为临床试验期间的补充申请”，没有提供承诺书，这样提交已经受理了，没因为这个被补正。
Aria
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2023-03-13 11:54:30 -
请教一下，我们有个原料药，原先是YBH标准，含量（滴定法）限度98.5~101.0%，现在它收载在ChP中了，ChP中含量（HPLC法）限度98.0~102.0%，目前我们想去备案执行ChP改方法，那限度可以一并参考ChP改为98.0~102.0%吗，这算限度放宽吗？
药典是最低标准，这个肯定算放宽.
Aria
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2023-03-13 11:52:53 -
请教下各位，替尼类药物的原料药生产需要专线吗？
替尼类药物种类比较多，一般是不需要。
Aria
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2023-03-13 11:50:19 -
各位老师，血液透析置换液属于血液制品吗？
不是，是药品。
Aria
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2023-03-13 11:47:42
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