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老师们好 想请教一个问题：A公司是研发+中试车间且临床试验是A公司申报获批，B公司是商业化生产基地，但是临床III期用的样品是在A公司生产的。想问一下如果后期上市许可由B公司申报的话，NDA申报前是不是需要将A公司生产的临床III期样品和B公司商业化规模的三批工艺验证批做可比性研究？ 以下申报策略是否可行，哪个比较简单？ 1、 上市许可仍由A公司申报，A拿到注册证书后转让给B公司，B成为持有人且自己生产 2、 上市许可由A申报，委托B生产，两公司签订委托协议。上市申报前做A到B的技术转移 3、 上市许可由
看商务吧。3是以后少事情的
Aria
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21回答
2023-03-13 17:00:16 -
各位老师，请教个问题，收到CDE的缴款码，如何利用缴款码缴费？
你们的财务部门应该可以利用缴款码网上缴费 属于中央财政收入 输入缴款码后会有显示。
Aria
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1回答
2023-03-13 16:30:05 -
紧急求助：如果你公司生产的一批产品由于失误，药品标签的效期写错（比规定效期缩短了），但这批产品很难返工纠正，怎么做才能放行？比如需要获得药监局的特批？
药品召回应该就可以
Aria
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28回答
2023-03-13 16:28:50 -
各位老师好，咨询一下，制剂通过一致性评价后，有原料药的内控标准了，现在要新增原料药供应商，那新增的原料内控标准怎么订呢。新增的原料供应商是单独再订一个内控标准吗，以后两个厂家的原料药分别执行各自的标准。还是都用一致性评价时申报的标准
标准和方法要结合工艺来确定，脱离工艺谈标准和检验方法都无意义。
Aria
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2回答
2023-03-13 15:54:43 -
请问大家 FDA IND申报 必须完成DMF登记吗？这个文章是不是写错了？
应该是ind申报中，提供制剂中用的辅料和包材的DMF号
Aria
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4回答
2023-03-13 15:53:31 -
我有个疑问：新药的适应症，比如依布替尼，申请了很多1期淋巴瘤、实体瘤 ，为啥它不直接申请一个1期 肿瘤 ？
每个适应症申请一个IND
Aria
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1回答
2023-03-13 15:51:27 -
大家好，我们最近报了一个生物制品药学变更的补充申请，刚收到了受理通知书，其中有一条是“按照《药品标准物质原料申报备案方法》向中检院报送标准物质原料及有关物质的研究资料”，有同仁有过类似经验吗？是只要参照上述方法的第七条准备吗？
补充申请，这个可以不予理会吧！
Aria
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1回答
2023-03-13 15:50:47 -
请问下，现在新申报受理品种，受理时发的注册核查通知，如果不做GMP符合性检查的话，是否不需要动态啊？有老师遇到过吗？
我们当时没有合并GMP是静态的，后面申请GMP动态了
Aria
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7回答
2023-03-13 15:49:53 -
原料药和制剂关联申报，只有制剂的受理号吧？原料药会有单独的受理号么？
原料药也有受理号呀！
Aria
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20回答
2023-03-13 15:46:49 -
请教各位老师一个问题，公司有一个“药品上市后变更”品种，涉及到“药理毒理”和“临床”资料的撰写，撰写要求写道“按照国家药品监管部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。”和“按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供相关资料。要求进行临床试验的，应当按照有关规定和相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验
重大变更是的
Aria
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3回答
2023-03-13 15:24:26
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
