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现在注射液一致性评价项目大家还交这两个表吗？
不交。
Aria
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2023-03-21 15:43:44 -
片剂进口分包装怎么操作？
参考《境外生产药品分包装备案程序和要求》。
Aria
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2023-03-21 15:40:36 -
想把国内的临床试验用药品（化药小分子）出口到澳大利亚做临床，除了要填澳大利亚的进口表之后，到澳大利亚海关清关的时候还要提供什么材料呢？
小分子不用进口批件，澳洲不复杂，有些物流公司都有专门针对药品方面的进口。
Aria
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2023-03-21 15:38:26 -
我们委托了CMO生产，那CMO的证明性文件放在13.8.7还是1.11合适呢？
1.11。
Aria
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2023-03-21 15:36:28 -
仿制药国内上市过，后来撤了，这个我们申报按几类呀，要做临床吗？但原研没进口的。已上市仿药是几类申报的是很久以前，还是地标升国药准字的年代报的。
原研一直没进那就3类，能不能免临床得评估。此外，该品种立项前最好调研下原上市品种撤市的原因，如果国内仿制药在国内上市多年，且撤市不是因为有效性和安全性问题，免临床可能性较大，否则免临床可能性较小。
Aria
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2023-03-21 15:34:39 -
国际多中心的临床试验，在中国NDA申请的时候，模块一的1.3 核查相关资料 site 信息，只填中国的site ，还是填国外的site也填上？
国内有境外核查权力。建议都填上，只需要填国内site的话，你剩下4张表就全部不适用了呀。你直接抄M2好了，本来就汇总好了。
Aria
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2023-03-21 15:29:25 -
省局一次性进口申请表，生产商企业不确定（说明书上也没有），不写可以吗？那个说明书上只有Distributed by ,请问这个即是持有人也是生产生产商吗？
这是分销商，持有人、分销商、生产商，可能是一个企业，也可能是三个企业，这个都说不准的，是同一个企业的不常见。
Aria
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2023-03-21 15:28:45 -
5.1类的进口药在国内申报上市后，有新药保护期吗？
没有。只有专利保护。
Aria
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2023-03-21 15:27:19 -
关于这个多规格豁免BE，我们高规格在去年12月已经按M4报上去了，低规格的当时没选择一起报，现在遇到一些问题：1.低规格M4里有关临床方面的资料能省略？2.药学对比是和谁比较，和高规格比较就行了吧，还是和同规格参比比较；3.是否需要提前发申请豁免公文？ 4.等获批再按增加规格报补充申请是不是时间上吃亏但是相比较现在报花钱不多。
不需要单独进行BE豁免的申报，但是注册资料里面是一定要做充足的研究证明你可以进行BE豁免的，这也算是BE豁免申请。申请表里的表述其实是结论性的，实际上是有很多支持性研究来作为依据的。所以，BE豁免可不
Aria
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2023-03-21 15:26:29 -
问一下各位老师，原料药的登记资料，需要像制剂一样提交模块一的资料吗？
需要
Aria
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2023-03-13 17:01:36
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
