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“试生产”的概念是在哪个阶段？现在新药获批上市后有“试生产”期限吗？有没有什么法规可以作为依据？
1999年5月1日起施行的《新药审批办法》（局令第2号）
第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单
Aria
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2023-03-21 16:55:14 -
原研药说明书新增一个适应症X，它之前的适应症是Y。仿制药BE试验只做了Y的等效，现在仿制药的说明书适应症想增加X，是否需要补做BE试验呢？或者有哪些品种或情况，可以免去X的BE呢？
如果原研药说明书新增一个适应症X已经在国内获批，现在仿制药的说明书适应症想增加X，走补充申请；如果原研药说明书新增一个适应症X未在国内获批，现在仿制药的说明书适应症想增加X，走临床注册申请，默示许可后
Aria
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2023-03-21 16:53:32 -
原化药6类的品种，目前要申报一致性评价，但是质量标准要变更和注册标准不一致，其中某项要放宽控制限度，该怎样申报，是先按补充申请重大变更申报吗？补充申请通过后再进行一致性评价？
直接进行一致性评价，质量标准某项不建议放宽控制限度。
Aria
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2023-03-21 16:51:26 -
生物疫苗的过量投料如何判断呢，怎样算是过量投料？
过量投料和过量灌装不是一个概念，正常情况下，生物疫苗一般不提倡过量投料。
Aria
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2023-03-21 16:50:38 -
中药制剂由注册标准变更为执行药典标准（仅检测项目有变化），其原料为提取物，也由注册标准改为执行药典标准（检测项目和制法均有变化），这种情况应该如何申报？
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据；如果是注册标
Aria
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2023-03-21 16:50:02 -
现在一致性评价首仿过评超过3年，CDE不再受理同品种了吗？
需要会同省局卫生部门出具意见才能受理。
Aria
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2023-03-21 16:49:25 -
国家局的补充申请流程是不是“先在业务系统申报，寄光盘，受理后，再上传资料”。
寄光盘之后还要网上预约资料提交。
Aria
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2023-03-21 16:48:51 -
辅料有不同的粒度规格（工艺略有不同），是可以在一个登记号下进行登记，还是必须按照不同登记号登记呢？
最好是按一个登记号，规格里面都写上，激活任意一个都变A了，粒度不一样，只是工艺控制参数不一样嘛。
Aria
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2023-03-21 16:48:07 -
创新药IND获批后新增规格的补充申请，请问2.证明性文件资料中，除了申请人的营业执照外，还需要提供什么呢？
按照《化学药品变更受理审查指南（试行）》（2021年第17号）的要求提供。
Aria
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2023-03-21 16:47:16 -
请问创新药IND申请，自己公司申请的专利，还未获得授权，需要写嘛？
只写已授权的专利。
Aria
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2023-03-21 16:45:34
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