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这种情况30℃加速考察几个月呢？
注册时接受提交只到6个月的数据。
Aria
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2023-03-28 15:08:21 -
化学药品申报资料的3.2.A附录需要提供吗？
不需要。
Aria
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2023-03-28 15:07:37 -
第一个和第二个企业名称不同的，如果开授权书，应该是第一个开还是第二个开呢？
第一个。
Aria
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2023-03-28 15:04:40 -
现在IND申报1个月的稳定性数据可以吗？
看你临床使用周期，需要覆盖使用周期。
Aria
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2023-03-28 15:03:05 -
参比制剂一次性进口批件中公司名称发生了变更，可以走变更手续吗？
实物药品上面的公司名称能跟已发批件对得上么？对的上就可以用。
Aria
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2023-03-28 14:59:54 -
1%自身对照乘以校正因子法中杂质校正因子：如果杂质限度是0.1%。标准曲线法测定校正因子，其中：主成分的线性是以0.1%为100%还是以1%为100%？
以主成分的0.1%为100%（尽量主成分取点百分比跟杂质一致，这样计算的校正因子误差小），因为原料未知杂质的限度是0.10%，因此限度的100%是0.1%。
Aria
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2023-03-28 14:58:10 -
CDE技术审评的发补是需要等到综合审评才有发补通知书吗？注册检验的发补也是综合审评阶段吗（注册检验有某项有问题没检，单项需要再次注册检验）？
技术审评发补是综合审评后。注册检验通知书会在注册受理时发给企业，CDE好像很少对注册检验有发补意见吧，通常在给技术发补意见的时候，会要求对变更项再次进行标准复核，或者复核检验。跟技术审评意见一起提的。
Aria
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2023-03-28 14:57:39 -
参比制剂的一次性进口一个品种批件能办两个吗？
同药品规格，两个包装规格好像可以，曾经别人的问题，别人的解决。
Aria
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2023-03-21 17:40:18 -
美国IND和pre-IND药学资料差异会大么？报美国IND和pre-IND药学资料是不是基本是一致的呢，要求差异大么？
从会议申请和真正的IND来说，会议申请对于药学只是交了综述资料，而IND申请会提交详细的研究资料。
Aria
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2023-03-21 15:59:44 -
制剂影响因素试验，高湿75%RH条件下，吸湿增重仍大于5%，是否有必要增加带包装样品的高湿条件影响因素试验？
可以增加带包装样品的高湿条件影响因素试验。影响因素正常情况下是裸包装，但不同品种对光、湿、热敏感度不同，可以根据品种的情况考察带包装的影响因素。
Aria
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2023-03-21 16:55:50
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
