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IND申请这里是否只提供安全性评价机构证明文件，其他委托研究机构的需要说么？
一般提供非临床研究安全性评价机构的GLP批准证明或检查报告等证明性文件，临床试验机构应提供备案证明。
Aria
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2023-03-28 15:16:26 -
请教大家，备案申请表使用电子签章，持有人和生产企业不是同一家，电子签章日期能使用PDF编辑加上去吗？
红色电子签章软件直接就可以签日期。
Aria
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2023-03-28 15:15:36 -
请问大家有准备原料药年报递交的吗？在CDE申请人之窗递交还是在NMPA药品年度报告采集模块递交呢？2022年16号文（国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知），附件2模版适用于原料药吗？
原料药的年报在CDE申请人之窗递交，16号文主要针对的是制剂，原料药可以参考2019年56号文。
Aria
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2023-03-28 15:15:03 -
注册检验原液的最小包装用1.5ml的EP管，但原液要检测微生物限度，检测微生物的项用50ml的储液袋装是否可以？
包材不一样了，不可以的。可以用大点的同材质包材。
Aria
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2023-03-28 15:14:32 -
申请CEP提供的GPS坐标都是用什么测的呢，手机自带的指南针只能显示4位小数，要求是提供5位小数。
手机显示度分秒，换算到度小数点5位。
Aria
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2023-03-28 15:13:55 -
药品注册检验需要提交注册标准的起草说明么？
需要起草说明和质量控制部分研究资料。
Aria
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2023-03-28 15:13:19 -
临床试验获批后，要把项目转给其他公司，想要变更申请人主体，请问是否需要向CDE提交变更申请呢？
不需要，只需要合同。
Aria
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2023-03-28 15:12:39 -
CDE临床登记可以授权给CRO的账户进行登记，这种状态vs企业账户/子账户登记的区别是什么？如果选择CRO的账户进行登记，是否方便企业主账户随时做一些操作，比如“取消”
主账户可以看到所有的信息，子账户看到的关键信息甚少，还有就是子账户只能看到自己子账户上提交的一些文件，其他子账户上的信息看不到。不管是谁的账户进行登记， 责任主体都是最终的申请人，用这种方式并不能转移
Aria
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2023-03-28 15:12:07 -
报制剂的时候要交原料药的方法学资料吗？
需要，可以放在S部分。
Aria
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2023-03-28 15:11:02 -
口服固体制剂的一致性评价申报还是按照之前的120号文整理资料吗？也是需要按现在的电子申报吗？
固体制剂是的，液体制剂是国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）。
Aria
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2023-03-28 15:10:07
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
