-
我们有个API，现在准备报。但是API计划在审评期间做变更，且是重大变更（增加一步精制）。原因是新增的一步精制是为了匹配制剂端的粉碎需要，但新增一步精制的工艺验证还未开展。这种情况，我们先报原路线，发补期间做重大变更，是否CDE能接受？
不能，药品注册管理办法，第四十条，上市许可申请审评期间发生重大变更的，应撤回原注册申请。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-05-13 09:24:28 -
我们申报了说明书修订，CDE电话通知让在申请人之窗电子资料提交里边补充资料，提示是：使用后缀为.docx及.pdf格式的文件进行提交，但是上传pdf格式文件，就提示应该上传docx文件无法上传，但是docx文件没有办法加盖电子公章，有遇到过这种情况吗？
docx文件不用加盖公章，只是为了便于老师查看，声明docx和 PDF文件是一致的了。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-05-13 09:24:12 -
放行标准项目方法改变，也要按照变更指导原则进行备案吗？是放行标准，不是注册标准，这个项目只在放行时检验。
是微小变更，不需要备案，你们可以自主评估、验证、记录，年度报告中列明就可以了。供参考。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-05-13 09:23:57 -
CDE审评过程中想修改该项目的注册联系人和联系方式，流程是怎么样的呢？
可以联系项目管理员沟通，也可以在项目项下的问询式沟通与交流里面告知，还可以是一般问询式沟通交流告知，应该还可以公文吧，前三种试过可以。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-05-13 09:23:41 -
III期后车间线发生变更（工艺验证前），不报补充申请直接进行NDA申报，是否可行？
因为是III期后了，所以需要根据车间线发生变更情况谨慎评估是否需要报补充申请，除了与车间线发生变更复杂程度相关，还与制剂的工艺复杂性相关，因此不能单纯的回答说需要还是不需要。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-30 11:07:36 -
某原研制剂有临床安全性和用药依从性的问题，已有一家针对该问题做了改良并获批。再次开发改良药品是和原研对比呢？还是需要和已有的改良做对比？已有的改良制剂还未形成标准治疗，与已有的改良制剂相比进一步减少给药量提高安全性。
根据CDE常见一般性技术问题，对改良型新药，首家获批后，需要根据自己项目申报情况选择申报路径，因此需要重新评估再次开发改良药品能否继续开发。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-30 11:07:20 -
有近期不经历PIND直接IND的项目吗？成功了吗？是几类项目，属于约定的哪种情况？
我有一个IND申请，生物制品1类，是新增适应症，原适应症正在开展临床，没有做pre，已经获批。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-04-30 11:06:46 -
我们一个品种在做临床试验，目前公司计划换临床CRO，这种情况需要向CDE或者省局报备吗？
因没有遇见过此种情况，但根据对法规的理解，临床试验中更换 CRO是不需要向 CDE 单独报备的，但需有进行以下内容：1.在药物临床试验登记平台更新委托 CRO 信息；2.向伦理委员会提交修正案审查并获
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-30 11:06:17 -
进口注册复核检验，进口标准中的【无菌】项，采用薄膜过滤法测定，但没有规定：冲洗量和对照的阳性菌种。在复核过程中，申请人会被要求提供无菌的验证报告吗？标准规定是按中国药典来测定的，但验证报告的菌株是ATCC，不是CMCC的，这样的验证报告，口岸所认可吗？
验证报告需要提供的。菌种的问题可以与中检院先沟通是否可以。我们之前为了避免麻烦，在国内再使用CMCC菌株做了无菌验证。国外和国内验证报告都提交了，没有问题。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-30 11:05:48 -
香港生物等效性试验需要申请临床试验药物测试证明书吗？
申办者是药企或者CRO，只能通过标准计划申请临床。申办者包含研究者，临床申请按照风险分为ABC三类、可能是列载计划也可能是标准计划。要看你们项目的具体情况。你的这个图片往下翻2.3章节应该有表格分类关
注册圈柒柒
0赞
3回答
2026-04-30 11:05:28
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
