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电子申报（非eCTD）每个模块还需要保留目录吗？如果放，目录也需要建立模块内和模块间的超链接吗？
非eCTD每个模块有目录，通常是.1，没有统一要求，有的只是文件列表，有的加了页数，有的做了超链接.
Aria
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2023-04-10 16:54:19 -
CDE申请终止计时的这条是什么情形？3.其他情形（3.1.涉及重大管理、政策、审评程序问题需沟通讨论）具体指什么情况？
比如现场核查有造假现象；出现了新的法规；有重大变更。
Aria
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2023-04-10 16:53:02 -
3类药品一般还会交2.4么？口服固体制剂，自己没有做任何非临床。会将原研非临床进行归纳总结么在2.4里么？
我们会放，然后原研的NDA的资料中英文作为附件。
Aria
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2023-04-10 16:52:25 -
申报时提供2个原料药的授权使用书，将这2个原料药成盐后（反应，均为A状态）的物质当做活性成份填写申请表，受理会有问题么？
走登记吧，风险挺大的。不是受理上的，是审评上的。这两成盐前都算起始物料了。原料资料可以打包在制剂里，但是也是以成盐后的做原料，不能以成盐前的两个。这个肯定是成盐后的那个物质起药效。你写成盐前的两个，不
Aria
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2023-04-10 16:51:50 -
一致性评价批件上有写这句话吗？我们希望批件加上这句话，不知道怎么做到，听说有的企业在申请表特别申明事项注明。
没这句话呀，如果想获得多于六个月的过渡期，需要在特别里面写。
Aria
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2023-04-10 16:50:58 -
原料药是仿制原料药，目前是I状态，制剂厂家在使用这个原料药的时候，微生物限度和细菌内毒素方法还要做验证吗，还是按注册标准检验一下就好了？
做方法适应性验证。
Aria
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2023-04-10 16:49:26 -
购买了一个制剂品种，我们的生产许可证已经办下来了，持有人变更和生产场地变更可以同时进行吗？
应该不能，主要涉及权责的划分吧。先变持有人，那肯定是变更后的申请场地变更，后变持有人，那就是变更前的申请场地变更。同步申请，谁是责任主体？
Aria
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2023-04-10 16:46:48 -
原辅料大家都检测微生物吗？半固态，非无菌制剂。原则中是进行风险评估。
国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfo
Aria
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2023-04-10 16:40:41 -
各位老师，A（持有人，也是自行生产）委托B做药学研究，A和B都定了自己的原辅包标准（各项目稍有不同），申报时候1.3.3和3.2.P.4中原辅包内控标准写A的还是B的？
标准要统一且满足拟申报制剂的使用要求，辅料标准不得低于国家标准，这个是底线。
Aria
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2023-04-10 16:37:57 -
开发一仿制药，国家CDE公布的参比制剂清单中该品种的持有人变化了，目录没有更新。办理一次性进口批件不影响吧？
可以的，但是要在申请的资料里说明持证商变更的情况和证明。
Aria
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1回答
2023-04-10 16:37:10
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