-
现在申报临床电子递交的文件都是怎样打包的？是一个模块一个pdf？还是把里面的小标题都拆开形成单独的一系列pdf？
电子递交有颗粒度要求。
Aria
0赞
4回答
2023-04-10 17:05:08 -
补充申请或者在注册审评期间可以进行备案类的变更吗？
可以参考药品注册申请审评期间变更工作程序。
Aria
0赞
4回答
2023-04-10 17:03:24 -
专业审评状态显示待部长审核报告，这个结束后，就到综合审评了吗？
对。
Aria
0赞
1回答
2023-04-10 17:01:37 -
新成立的一家药品生产企业，建好了厂房，配备了人员，设备，检验仪器，仓储，建立了管理制度，但是没有品种，没做3批工艺验证，能否申请药品生产许可证A证？
可以，可以静态检查，不需要生产，需要有产品工艺规程，产品初定的质量标准文件，关键物料有现场，有设备等等。许可检查是判定符合生产条件的检查。
Aria
0赞
1回答
2023-04-10 17:00:44 -
报IND还需递交《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》么？
最近报的IND项目，没有提交，后面也没要。
Aria
0赞
1回答
2023-04-10 17:00:12 -
仿制药受理后如果有现场核查通知，是怎么通知申请人的？
会收到短信提醒，或是在CDE核查检验通知书用UKey下载，接到通知后2天左右就可以登录核查中心官网填报。
Aria
0赞
1回答
2023-04-10 16:59:39 -
I期试验被否，后期又重新做了，这样再重新递交材料，被否的部分还用提交吗？
经验之谈：暂时不提交，但是做好CDE审评中索要提交的准备。
Aria
0赞
1回答
2023-04-10 16:58:55 -
化药上市许可申报，光盘资料形式审查受理后，发来的文书里除了受理通知书、注册检验通知书及缴费通知书，有两个档案袋模板，这个档案袋封面模板是用来寄啥资料的？
之前是寄纸质资料的，一套原件，一套半复印件，但是现在是电子申报，就不用了。
Aria
0赞
1回答
2023-04-10 16:58:13 -
进口药品备案类变更，从受理到公示“已备案”NMPA需要多长时间呀？是不是公示“已备案”就可以执行了呢？还是需要等候《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》中的60日“药审中心对备案资料完成事后审查”？
受理以后，一般1～2个工作日，NMPA就会公示，这是江苏局发的，完成备案就可以实施，但是风险自担。
Aria
0赞
1回答
2023-04-10 16:57:05 -
原料药注册申报需要填写药品研制情况信息表、药品生产情况信息表吗？这个表是用于生产现场检查的时候么？
要。是。
Aria
0赞
2回答
2023-04-10 16:55:16
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
