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一个品种注册批（批量30L）的稳定性试验有6个月数据，商业化批（批量：50L）有0月的稳定性数据申报时，CDE会因为商业化批次无6个月的稳定性数据不受理吗？
国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号）中“在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。”。需要评估
Aria
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2023-04-18 10:42:47 -
进口注射剂，国外没做过局部刺激性，目前CDE还会强制要求补做局部刺激性试验么？
国内申报需要提交局部刺激性试验资料。
Aria
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2023-04-18 10:41:28 -
请问肿瘤药提交NDA后，安全性随访数据怎么提交？在审评中提交？还是上市后再提交呢？
可参考2023年3月31日，国家药监局药审中心的发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，建议和CDE沟通后确定提交。
Aria
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2023-04-18 10:40:53 -
请问下关于口服溶液剂的口感的研究有什么指南可参考吗？目前国内只有一个儿童用药口感设计与评价的技术指南，是否还有其他国内外的指南可参考？
目前为《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》。
Aria
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2023-04-18 10:40:19 -
（山东济南注册）药品（含BE）获批之前增加规格，能否按照新报进行申报；还是只能等获批后按照补充申请申报？
增加药品规格为补充申请事项。审评期间的参见《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）。
Aria
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2023-04-18 10:38:51 -
如果年报系统里同时有大包装和分包装的批号，分包装文号要在这个界面填写分包装企业信息，但下面的填报备注说分包装不用再单独报年报，感觉和上面的信息有矛盾。这种情况应该怎么填报呢？
将分包装的年报信息及相关内容包含在大包装年报里即可。
Aria
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2023-04-18 10:37:46 -
对于地产化产品，法规要求：提供MAH同意进行境内生产转移的文件，一般包括什么内容？
提交一份同意进行境内生产转移的相关协议即可。
Aria
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2023-04-18 10:35:59 -
对于联合用药的两个药品，如果单个药物均已获批，但持有人不同，可以申报组合包装吗？
我国现行《药品注册管理办法》并未对组合包装药品进行特别规定，对于组合包装仅有“2004年3月24日，原国家食药监局发布的《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注[2004]81号）”。从现有的已
Aria
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2023-04-18 10:35:10 -
临床试验期间药物剂型由冻干剂变更为注射液，其变更途径是怎样的？直接按照新的IND递交还是可以补充申请？跟最终只保留一种剂型或者两种剂型都保留有关系吗？
临床试验期间药物剂型变更与变更发生的临床阶段（早期临床研究阶段、关键临 床研究阶段）及品种特点（药物结构/组分和制备工艺的复杂性）等密切相关，建议申请人进行相应风险评估、完成变更相关研究后，向药审中心
aria
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2023-04-18 10:34:17 -
（—）有个品种要中美双报，BE试验在印度做，需要在国内BE备案吗？
如果是先报FDA后报国内，就先在国外做BE，如果是先在国内申报就在国内做BE，但是要找国内外能符合FDA要求的临床基地。不用都备案。前提是这个品种不存在人种差异。通常去印度做BE都是为了去美国或者欧洲
Aria
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2023-04-18 10:33:07
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
