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NDA申请受理后，发补与核查是串联还是并联的呢，如果发补在核查前，审评时限暂停会影响核查时间吗？
现在一般核查通知在受理后40个工作日内发出，并联进行，审评时限暂停不会影响核查时间。
Aria
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2023-04-26 10:30:22 -
治疗同一个病，但是为不同规格，然后一个规格用于男性，一个规格用于女性，2个产品用的参比制剂不一样，处方种类一样，辅料用量不一样，请问这个可以报1份申报资料，然后交1+20%审评费用吗？
同一品种，不同规格，是增加规格申报；2规格同时申报，申请表需交2份，资料相同部分可共用，是按1+20%审评费缴费。
Aria
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2023-04-26 10:29:45 -
已上市产品申请新适应症，在无重大变更情况下，需要再提交药学和非临床模块的资料吗？
应该是需要的，但是你可以写个说明，说明与另一适应症药学和非临床模块的对比情况。
Aria
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2023-04-26 10:29:04 -
抗体的IND申报，细胞的传代稳定性需要递交吗？可否在NDA的时候再递交？
国内需要，FDA不需要。
Aria
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2023-04-26 10:27:40 -
在上报上市许可的时候，我们公司作为持有人，委托别的企业生产，是否必须提供我们的B证与受托方的C证，还是说只提供我们的B证即可？
B证和C证都要提供。
Aria
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2023-04-26 10:26:46 -
NMPA网上办事大厅导出的专利声明需要放在模块一的1.3.8.2吗？还是放在申请信息里面呢？
两个地方都放了。
Aria
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2023-04-26 10:26:09 -
补充资料和补正资料区别？
简单的说，补正是还没有正式受理，药审老师会先电话与企业联系人沟通按要求调整，有补正通知，30日内完成。补充资料是审评后判定还有待补充，完善或更新相关资料，有补充通知书，一般80日，目前应该是延长时限了
Aria
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2023-04-26 10:25:18 -
创新药I期临床期间，药学如有变更，如果申办方评估为一般变更，只交DSUR报告，而CDE评估为重大变更，这对申办方会有啥影响吗？有相关法规支持吗？
具体看你变更前后的药学可比性，如果变更影响到PK行为，就需要进行PK桥接研究。可以直接按要求补充申请，CDE会在通知书中明确要求的。
Aria
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2023-04-26 10:22:26 -
在药品注册批件下发之前可以备货吗？工艺和质量标准已经定了？
不可以，批件发了之后生产的才可以，之前生产的是不能上市销售的。
Aria
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2023-04-26 10:21:02 -
药品工艺发生变更，对于有机杂质来说，有以下问题： 1、杂质种类增加指的是超过Q3A/3B报告限还是鉴定限的杂质的增加？（根据解读指导原则，个人认为高于鉴定限度的杂质种类增加才算） 2、“原则上，临床研究用样品的杂质水平不得超出动物安全性试验数据所支持的相应杂质的水平。“应如何理解？比如动物安全性试验数据所支持的相应杂质的水平指的是毒理批次检测值还是申请人根据指导原则及产品实际情况制定的限度值？ 3、变更前后杂质种类未发生改变，杂质水平与毒理批次相比较，在报告限度以内，低于鉴定限度的增加是否可认同杂质水平持
1.非基毒杂质，是高于鉴定限；2.安全性试验支持的，可用NOAEL换算；3.可以；4.如果是鉴定限以外不持平。
Aria
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2023-04-26 10:20:05
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