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做原料药工艺重大变更，变更受理后、过程中及变更后，CDE公示的原辅包的状态会有什么变化吗？原来的A会一直保持不变吧？
会，变更批准之后时间会更新，其它没变化。
Aria
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2023-04-26 10:39:33 -
能用工艺验证（注册3批）的样品，收集部分研究项目的稳定性数据，制定注册质量标准吗？有些检验项，只想收集稳定性的结果作为不纳入质量标准的依据，是否可行？ A1：（注册-bright）：我们经常稳定性做完后修标，前提是方法不变，交CDE的标准和COA能对应上就没关系。即便药学核查也不会揪着不放，只要理由合理就行。
某一检验项是否纳入质量标准，稳定性结果只是一方面，还要结合产品工艺综合分析和评估。
Aria
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2023-04-26 10:38:57 -
新药IND获批后，I期临床试验前，准备新增一个规格，处方工艺微调，请问这种可以走DSUR么？
新增规格一般走补充申请。
Aria
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2023-04-26 10:38:17 -
有关物质检测系统适用性时候，能否拿对照品的储备液连续进样6针来考察系统适用性？（灵敏度和分离度另外都有考察）
可以，5针也行，没必要拿对照储备液，浓度建议低点。
Aria
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2023-04-26 10:37:31 -
中国制剂厂家在美国FDA进行场地注册，需要指派一个生产场地的US agent，如果中国工厂在美国有分公司（是个研发中心），指派美国分公司的同事担任US agent的角色，比起自己找专业的法规咨询公司做US agent，会有什么弊端或者潜在风险呢？这个US agent在FDA GMP检查、进口美国的药品相关问题回复FDA等方面，会不会经常需要和FDA沟通呢？是否需要由有GMP背景的人来担任呢？
按个人理解，美国FDA需要境外的厂家在美国进行注册配备US agent，主要是为了语言沟通方面更好的和FDA进行沟通，当然前提也是这个US agent懂得相关法规、相关FDA注册和有GMP背景，才能和
Aria
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2023-04-26 10:36:34 -
根据送检须知中的“送检受理”项“送检人携带纸质资料和样品等来我院综合业务大厅现场送检”，现在CDE试行电子光盘之后，送检还是递交纸质资料还是递交电子光盘呢？
和科室沟通都需要准备哪些纸质材料，大厅需要受理单，申请表，各批次报告单，抽样凭证等。
Aria
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2023-04-26 10:35:51 -
化4类，预BE如果备案，需要提供稳定性数据吗？BE备案，是需要有3个月稳定性数据的。
理论上都是要提供的，看你走不走遗传办，走遗传办就比较严格，不走遗传办的审核不那么严。
Aria
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2023-04-26 10:34:58 -
背景是这样的：国内A公司是B证企业，同时为韩国B公司的控股公司，现韩国B公司想进口一个药品，A公司能否委托国内的CMO工厂进行分包装、持进口分包装的批准文号呢？
2020年版《注册管理办法》没有分包装批准文号，可以问下省局，他们现在不给这个分包装批准文号了。
Aria
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2023-04-26 10:34:24 -
申报资料里3.2.R.3分析方法验证报告大家附图谱吗？
1.中国申报化药不使用R，2.要给谱图。R是区域要求。ICH M4上列出的是其他区域的要求。中国区域的要求是不使用R。
Aria
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2023-04-26 10:31:54 -
现在药品电子监管码是不是强制执行的呀，有什么法规规定吗？
强制要求，药品管理法第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
Aria
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2023-04-26 10:31:04
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
