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FDA场地注册大家一般在什么时候做呢？是不是做了就会需要缴纳场地费？我们现在遇到的情况是生产场地要申请FEI，被FDA告知需要先进行场地注册，但我们的ANDA产品还没有报上去（预计下半年才会提交ANDA），现在完成场地注册的话，如果下个财年ANDA还没被批准，也没有产品需要出口，是不是仍然需要缴纳场地费呢？
FDA的场地注册要在你打算生产或出口药品之前完成，以确保你的场地符合FDA的要求，并确保你的药品在该场地生产时是安全和有效的。通常情况下，场地注册完成后，你需要向FDA缴纳场地费。
如果你已经完成了
Aria
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2023-04-26 10:55:21 -
购买已有登记号的原料药制备化学药制剂，上市许可和临床申请的申报资料的3.2.P.5.5杂质分析，需要对原料药进行检测和杂质谱分析，原料药批次有要求么？
没有法规规定几批，一般情况下做3批，在原料供应商选择时一般都要提供至少3批小样供分析检测，对原料杂质谱分析，可以用该数据放在3.2.P.5.5。
Aria
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2023-04-26 10:54:34 -
抗体类产品申报IND提供2批的数据就可以了，请问细胞治疗产品申报IND也可以只提供2批的数据吗？
建议提供3批数据。某些情况下可以接受两批数据，但这通常是在特定情况下才会被允许的，比如：当该类产品的药理学和毒理学特性已经在其它相关临床试验或已批准的药物上进行了详细评估时，可以考虑接受两批数据的申请
Aria
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2023-04-26 10:53:54 -
遗传毒是2018年出台的中国指导原则要求完成的在IND前完成。2020年出台接受ICH那岂不是应该遵循最新的。也就是遗传毒应该是在2期前完成？请问大家实际IND怎么递交的呢？
遗传毒在2期前完成。
Aria
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2023-04-26 10:53:12 -
制剂3.2.P.3.4里头，对于生产过程中有质量标准控制的过程物料，大家是叫做中间体还是中间产品呢？有没有报上市称为“中间体”，被CDE要求改为“中间产品”的实际经历呢？
现场核查有老师提出应该叫中间产品，我们文件一直是中间产品。
Aria
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2023-04-26 10:52:27 -
IND申报小微企业申请表中的企业资产总额是写当前的还是写2022年12月31日的？
因为纳税证明是到22.12.31所以这个保持一致。
Aria
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2023-04-26 10:43:43 -
一原料药产品已经快发补了，有个客户首次提交上市，想关联我们的产品，这种情况下我们的原料药产品会转为关联审评，等制剂一起转A吗？
你们原料药提交的是独立审评吗。如是，可以不用管制剂的进度；如否，就是要一起审评了。
Aria
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2023-04-26 10:42:57 -
现在原料药发补资料是PDF版提交还是docx？
PDF。之前问CDE老师说，如果之前受理时是word的，发补用pdf或者word两种格式都可以接受，不过有同行试过交了word被要求补正。
Aria
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2023-04-26 10:41:52 -
仿制药4类申报资料中，整套资料内的药品名称和规格需要保持一致吗？我们有个产品，试验方案中产品名称未加罗马序号(Ⅰ)，但实际申报时，产品名称是带要(Ⅰ)的，规格也是比方案中多了（以****计），这样的话模块5资料中的产品名称、规格是跟试验方案描述的保持一致，还是跟其他模块资料描述的一致呢？
名称、规格申报时全套资料要一致。临床方案后可追加一个文件，说明从什么时间开始，项目名称进行了统一修订。修订日期后的文件，名称应该都统一了。或者看在研项目的管理体系比如变更的要求、比如哪个文件升级，按要
Aria
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2023-04-26 10:41:14 -
参比制剂目录中的参比，在FDA中查不到，但根据之前的信息查到申请编号，申请编号对应的公司不是参比制剂目录公布的（简单来说应该是换持有人了，但参比制剂目录没有更新）怎么办？申报资料提供参比制剂信息提供哪个？
申请参比制剂遴选，更新（增加）持有人。
Aria
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2023-04-26 10:40:17
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
