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氯甲烷和氯乙烷ICH定为几类杂质？有的地方说是三类，但是氯甲烷细菌致突变好像是阳性？
收载在M7里，1类。
Aria
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2023-05-04 11:09:55 -
如果在关键临床期间，发生了重大变更要补充申请，稳定性研究放多久啊？
建议变更后稳定性跟注册批一样考察稳定性，这可以做上市申请的支持性依据。
Aria
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2023-05-04 11:08:49 -
氨磺必利注射液这个3类仿制药中国确证性临床为何选择安慰剂而不选择原研作对照呢？
这个属于桥接临床试验，后续需要桥接国外原研临床试验数据（原研应该就是安慰剂对照）。和原研对照没有意义，中国和安慰剂对照做出疗效了，再将中国人群数据和原研数据进行桥接，证明中国人群安全性和有效性和国外人
Aria
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2023-05-04 10:57:52 -
原料药进口注册，如果涉及二次药检，一般建议外商多久完成质量研究？或者说最迟什么时间段提供修订标准和样品实物给到代理？
发补时限80个工作日，递交发补的时候可以没有二次复核检验的结果，但是要有检验所的接受通知单（或者证明正在检验的函），所以你要保证80日前拿到。
Aria
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2023-05-04 10:57:05 -
关于购买科研用精神药品对照品购买审批里的申请材料第三点--科研立项批准文件是什么？
不是随便哪个项目都可以作为精麻科研项目的，需要国家或者省市立项批件。
Aria
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2023-05-04 10:56:28 -
3类说明书的适应症和用法用量是和国外参比保持一致，还是和国内已上市的保持一致？
3类受理的时候要是写国外的受理老师会问的，要是坚持按照国外的写受理也受理，审评会让改成国内的。
Aria
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2023-05-04 10:53:22 -
一般来说，生产一批PV的口服混悬液的批量有要求吗？不低于多少？
三批都不建议低于商业化批次的10%，结合设备，最好是商业化。
Aria
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2023-05-04 10:52:17 -
新药NDA的原料药和制剂如何申报一同递交还是先原料药备案？各自影响是什么？
可以一同提交，也可以先登记备案原料再申请制剂。
原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，
Aria
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2023-04-26 10:57:39 -
在报制剂品种年报的时候，会把审批类、备案类和年报类的后续的稳定性数据在制剂年报中上报吗？我们发现公司涉及年报类变更的数量很多，如果都把后续稳定性上报的话，这个工作量挺大。但一般省局老师会建议都上报，所以想请教大家实际的做法是怎样的？
都上报，上报这些数据也可以体现公司的诚信和负责任的态度，有利于公司在监管部门和市场上的信誉，年报中放稳定性数据表格，稳定性结论，工作量在可接受范围。
Aria
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2023-04-26 10:56:43 -
一致性注册申报提交的文件中工艺验证环节考察内容里必须对各工序收率进行考察吗？已经对物料平衡进行考察了，还必须对收率也进行考察吗？
收率是经济指标，验证环节考察收率是为后续生产上市销售成本核算、成本控制等提供依据，如果没有收率，将来生产时无法评估核算经济指标。
Aria
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2023-04-26 10:55:56
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
