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请问最近有生物制药企业接受现场核查的么？是省局核查还是CFDI带队核查的。
这个和产品没关系。要看CFDI怎么分。有些是长三角，有些是CFDI直接。
Aria
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2023-05-04 11:21:56 -
ADC项目比如3.2.R的部分，小分子部分需要提供3批批记录、稳定性图谱么？
不需要，小分子部分按小分子的要求来就行。
Aria
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2023-05-04 11:21:14 -
原料药入厂检验单项可以外委吗？
可以，不过具体操作各省要求可能有差异，可以咨询下当地药监局。
Aria
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2023-05-04 11:20:37 -
审评期间变更MAH，“药品注册申请人变更确认书”，要求变更前/后的药品注册申请人签字或加盖公章，请问只有变更后的注册申请人签字是否可以，有成功受理的case吗？还是必须变更前的MAH和变更后的MAH都需要签字。我理解“/”是或的意思。
有成功受理案例。如变更前的注册申请人被兼并了，只能由变更后注册申请人签字盖章、公证认证。
Aria
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2023-05-04 11:19:34 -
1类新药新增儿童适用人群，按IND和NDA进行申报，请问注册分类按几类呀？ A1：（深圳-注册-曾）：看上市后临床变更，补充申请。
如果该1类新药已经上市，原申请人拟申请新增儿童适用人群，则为补充申请；如果是其他申请人拟申请该1类新药新增儿童适用人群，则为化药2.4类。
Aria
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2023-05-04 11:17:04 -
关于新药冻干粉中溶液澄清度与颜色以及酸碱度检测:(1)溶液浓度是否需要同复溶的浓度或是稀释后的给药浓度相同？(2)查了药典各论，大部分溶液配制使用的是水，也有使用复溶溶剂的，这个是否企业自己确定即可？
溶液的浓度应当与复溶后的给药浓度相同。这是因为在复溶时，必须将冻干粉充分溶解，并将其与适当的溶剂混合，以便制备出符合所需用途的给药液。因此，复溶后的溶液浓度通常会低于原始冻干粉的浓度。
对于溶液配制
Aria
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2023-05-04 11:16:20 -
报FDA，方法验证和稳定性样品必须在QC实验室么？
研发经得起查也可以。
Aria
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2023-05-04 11:15:43 -
现在IND GMP批次稳定性1个月数据递交CDE，CDE认可吗？听到有些人说CDE让他们补充3个月GMP稳定性数据，不知道是不是CDE又变严格了？
pre-IND可以用1个月的试着申请，但是IND我们用的至少都是3个月的。
Aria
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2023-05-04 11:14:30 -
原料药申报方法学验证中的图谱是全部放还是只放典型图谱？验证记录要不要附上去？
我们之前是放代表性图谱，交了验证报告。
Aria
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2023-05-04 11:13:29 -
生产许可B证和C证是不是在申请NDA之前就得拿到？可以NDA申请的同时申请B证和C证吗？
不能，受理会卡，属于没有提供符合要求的生产许可证。
Aria
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2023-05-04 11:11:11
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