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预防性疫苗项目IND材料准备哪些有专门的指南吗？
《生物制品注册受理审查指南》。
Aria
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2023-05-04 11:32:55 -
请问验证性临床是如何申请，稳定性要6个月么？
不一定要6个月，你们可以提供之前的研发批稳定性做参考。公认（非法规要求）是3个月稳定性，但实在没有的话可以提供其他稳定性数据来支持“临床样品在试验期间具有安全性”。
Aria
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2023-05-04 11:31:59 -
制剂发补中提到致突变杂质，让制定合理的控制策略，我们一般都从哪几方面回复呢，我们当时没写这部分资料？
这个有相关的指导原则的，首先要搞清楚你的可能的致突变杂质来源，如果仅仅是API工艺杂质，且在原料的质控里面已经是可控的，说清楚就行了，如果是降解杂质，而你之前没有研究过，是要补充研究的。
Aria
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2023-05-04 11:31:18 -
去年受理的NDA申请，先交的光盘，再交的纸版资料。现在发补资料是直接交纸版的，还是跟NDA时一样，先交光盘，确认后再交纸版的？
3套纸质资料+1张光盘一起提交。
Aria
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2023-05-04 11:30:12 -
2.2类改良型新药，第1家NDA批准后，后续其他家不可以再报NDA？有这种说法吗？
除非你在他NDA批准前提出2.2类NDA申请并获得受理。
Aria
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2023-05-04 11:29:38 -
小容量注射剂仿制，做溶血性和刺激性等非临床试验，还需要和参比制剂一起做吗？
不需要，安全性是针对你这个品种的。除非你安全性有点问题，才考虑原研也做。
Aria
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2023-05-04 11:28:28 -
生物药如果给药途径或方式发生变化，非临床的试验要重新做吗？新鲜制剂变冻存，非临床的试验要重新做吗？
改给药途径得按照2类新药，根据暴露量得差异判断毒性评价做哪些。一般涉及的到工艺得重大变更要做PK得桥接。
Aria
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2023-05-04 11:26:41 -
生物制品可以委托生产吗？
可以委托，不允许分段。
Aria
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2023-05-04 11:25:36 -
在没有参比制剂的情况下，国内特有品种，如果想申报此品种API能否被受理？
API没关系，仿制药才会考虑参比制剂的受理问题。
Aria
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2023-05-04 11:24:37 -
大家提交发补的资料，如果根据CDE发补要求修改了工艺描述，大家会同步提交工艺信息表不？CDE的发补里面没有那句套话提交修订后的生产工艺信息表？
会，还会电子上传。
Aria
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2023-05-04 11:23:57
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
