细胞治疗的产品，干细胞来源需要在申报过程中提交什么证明性文件？是否需要经过遗传办批准？

我理解是否需要遗产办批准主要看采集的人类遗传资源的数量多少，是否涉及国际合作等，和产品类型没直接关系。

国内注册邮寄光盘至CDE还需要提前填表发邮件吗？

自2023年1月1日起，中心将关闭邮包接收专用邮箱zlyb@cde.org.cn功能。申请人提交申报资料前应在药审中心网站“申请人之窗”栏目中“网上预约”项下的“资料提交网上预约”模块，如实填写并提交

发补80天时限快到了，技术资料前面已经递交了，还差单项复核报告，这种情况会直接不批准吗？

不会，你先把发补资料交上去，说明里写明复核报告还没到，审评只是不会开始。

改变药物盐型的注册分类问题

已上市中药增加适应症，想申请沟通交流会议，是申请2类还是3类会议？

可以先尝试申请2类会议

化药4类，报国内，两个规格的处方工艺一样，仅装量不同。如果工艺验证时，一灌料分装成大规格5万和小规格5万（大规格装量是小规格的两倍），商业化实际生产时，一罐料可以根据需任意配比两种规格的生产数量吗？批量怎么定义？

商业化实际生产时一罐料不可以根据需任意配比两种规格的生产数量，获批时生产工艺信息表中规格、批量及处方均是固定的，不会随意配比两种规格的生产数量。 ICH 指导原则将“批( batch 或者lot)

我们想要在临床试验中期分析后申请沟通交流会议，由于试验是盲态的，这个时候中期分析数据我们作为申请人是不可以看的，不知道各位老师有没有类似的经验呢？这种情况下中期分析的数据作为支持性资料如何递交给CDE呢？

可以考虑与独立数据监管委员会（IDMC）进行沟通，以获得中期分析数据的摘要或概要，同时尊重盲态的原则；如果您在会议中需要呈现中期分析数据，您可以使用预测性数据或推断性数据来支持您的观点。这些数据不会透

如果临床试验过程中发生了较大变更，评估需要进行人体桥接，那开始人体桥接试验前，是需要申请IND嘛？还是要和CDE进行沟通交流，取得CDE的同意后开展呢？

建议先和CDE进行沟通交流，然后进行补充申请。

有办理过医疗用毒性药品一次性进口吗？总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）里最后一条“（四）属于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品，不适用本公告。”毒性药品是不是还是像一般药物那样跟省局申请一次性进口即可？

按照国家药监局发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）” （三）进口教学、科研用麻醉药品和精神药品申报资料目录1.麻醉（精神）药品进口申请表。2.购货合同或订单复印

化药处方药通过一致性评价后，说明书按新批准的执行，其中说明书上的核准日期是写通过一致性评价批准的日期吗？还是延用以前的核准日期？

上次听CDE培训说老品种通过一致性评价后，批准日期是指通过一致性评价的日期，不再指老的批准日期。