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已上市中药专利到期，想申请中药品种保护，但是目前这个中药又在进行新增适应症的IND申请中，是不是要先等新增功能主治获批后才能申报中保？
按照最新的2022《中药品种保护条例（修订稿）》是需要的，但该文件未正式落地，建议你可以打中保委的电话问一下。
Aria
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2023-05-18 14:45:53 -
现在1类创新中药I期临床需要做吗？需要做药代动力学实验吗？中药怎么做药代动力学？
可以选择几个主要药效成分做药代动力学研究。
Aria
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2023-05-18 14:44:54 -
对于结构简单的无机物，可以接受采用化工级、食品级或辅料级来源的起始物料，直接精制制备API么？
看品种，不是普适性的。不是天然存在的比较难，氯化钠这种是属于有天然的盐，然后去精制。
Aria
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2023-05-18 14:31:58 -
一个品种工艺验证做完后，车间要进行改造，现场主文件清单里应该写改造后的情况对吧？那有变更的地方，比如有的工序换了车间是不是也要说明一下？
就是SMF文件升版，然后变更说明，不同于之前的文件的内容不得都说明一下。SMF是文件，也在GMP体系下文件管理范围。
Aria
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2023-05-18 14:31:14 -
药品储藏条件为凉暗处保存，长期稳定性是应该按照25℃±2℃启动，还是按20℃±2℃启动？
参考图片信息：
Aria
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2023-05-18 14:29:21 -
1.3.6.4药品注册临床试验研究情况信息表，临床单位的CGP资格信息，一般是指什么，是填写医院机构的备案信息还是填写PI的GCP呢？
一般填PI，看CRO，有些CRO会改成机构的备案号，当然这段文字也改了。
Aria
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2023-05-18 14:27:08 -
如果还没有产品上市的持有人，需要递交这个年度报告吗，我们只是拿到IND批件？
应该是不需要的，你需要交的是DSUR。
Aria
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2023-05-18 14:16:24 -
稳定性承诺，大家现在还是这样写吗？工艺验证三批已经在做稳定性研究了，上市后前三批还需要做吗？每年一批做稳定性的法规来源是哪里？
后面不在承诺上市后前三批的稳定性了。过去注册管理办法没强制要求申报时做完工艺验证，所以需要承诺上市后的前三批稳定性，但是20版新注册管理办法，强制要求申报前必须做完工艺验证。每年一批的来源是GMP，第
Aria
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2023-05-18 14:15:14 -
电子天平位置变动后，做3Q还是只要做检验？
GMP体系下，位置变动，连IQ也需要做的，严格来讲需要做3Q。
Aria
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2023-05-18 14:13:50 -
现在的制剂申请上市，辅料和包材不符合免登记要求的前提下，必须登记吗？进口品种？
不需要，随制剂提交完整的技术包。
Aria
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2023-05-18 14:11:42
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