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原料药除了备案可以在NMPA大厅申报，原料药申报上市和补充申请是不是还是在CDE申请人之窗填报？
原料药除了备案可以在NMPA大厅申报，原料药申报上市和补充申请是不是还是在CDE申请人之窗填报？
Aria
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2023-05-18 15:13:21 -
液态原料药稳定性试验怎么考察，现做的品种成品为乙醇溶液，需要在2~8℃保存，是不是直接按照2020版药典指导原则9001那样做就可以。如果在高湿条件下指标有明显变化，是否需要带包装重新做高湿条件试验。对照品是否也同原料药一样做重复的试验？
乙醇会挥发，重量显著差异。带包装做就好了。有对照品也可以一起做，增加数据支持。
Aria
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2023-05-18 15:12:16 -
IIT临床试验收集的人用经验，是否可以作为支持中药注册上市的证据？
IIT只可以用来作为某些参考或证据，不能只拿这个用来申请注册上市。
Aria
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2023-05-18 15:09:50 -
①制剂：以场地变更前的样品拿到FDA临床默许后，打算提交一个场地变更补充申请，那用变更后的场地做了临床试验用样品，需要等补充申请批了后再启动临床实验吗？②原料药：NDA前报场地变更补充申请，需要等批准后再报NDA吗？
都是要等补充申请批准后再进行。1.你要用场地变更后生产的样品用于下一阶段的临床试验，2.要用变更后的报产。
Aria
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2023-05-18 15:08:04 -
变更制剂所用原料药供应商，变更前原料药已经买不到了，变更前制剂已过期，这种情况下如何选择对照的原料药呢？
这是海南省药监局的答复，可以参考：问题1.某制剂为常年未生产品种，发生上市后变更，无变更前产品的研究资料及数据，无法对变更前后原料药及制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？
答：根据《已上市化
Aria
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2023-05-18 15:07:02 -
一项临床研究已经锁库结束了，但目前想对患者增加长期安全性随访，原试验方案没有规定，请问这个应该怎么办？有没有相关法规可以参考？
个人观点：因为长期的安全性随访，监测项和终点指标和给药期是有所不同的，方案最开始没有涉及长期安全性监测，已经锁库后再增加相关数据是不行的。如果想尝试，可以先和PI充分讨论，确认现行方案是否支持，其次再
Aria
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2023-05-18 15:06:03 -
一个口服溶液品种的有效期是36个月，开启后有效期为12个月。买到1瓶还有2个月就到有效期了，我开启后还能使用多久，是2个月还是12个月？有效期是否包括开启后有效期的时间？
开瓶后有效期不能超过品种自身有效期。
Aria
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2023-05-18 14:57:21 -
现在首次申报一般多久会发补，我们有个产品马上200个工作日了没有收到任何消息，请问大家有2022年6月申报的产品，收到CDE的消息没？
新冠那段时间是不计入的。
Aria
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2023-05-18 14:54:38 -
申请人之窗子账号登录上去看不到原料药品种，该如何操作？已经配制了子账号权限。但是品种绑定里面出不来已经登记的原料药？
从去年就登不进去了，我们主账号的申请事项，然后子账号登录后看不到主账号的申请事项。
Aria
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2023-05-18 14:53:13 -
生产过程中，类似水解产生的杂质，这种杂质是归属于工艺杂质还是降解杂质？。
你可以写成是工艺杂质&降解杂质；解释清楚来源（1：工艺中水解产生，2：稳定性实验-影响因素试验证明降解产生）和控制策略。
Aria
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2023-05-18 14:52:06
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
