对于基毒杂质，如果不同QSAR软件预测结果不一致怎么选择？比如都是专家规则模型软件，预测结果不一致？

从严，有一家模拟出来positive，就算。

临床试验期间工艺变更质量可比性研究报告是否需要QA审核及质量部批准？

当然要，已经进入临床阶段了。

临床试验中止后重新开，需要再交个IND吗？

“第三十一条 药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢

如果补充申请认为缺少资料，是要求再补充资料提交么？还是要求重新报补充申请？提交的话时间怎么算？提交补充后的资料后再+60天么，获得补充申请吗？

如果是临床期间变更补充申请没有发补。如果资料欠缺很多，老师会打电话主动让企业自己撤回，要不结果也是不批准，他们还得继续流程，老师们会比较辛苦，公示出来结果对申请人也不好看。写完撤回申请，很快就有结论了

制剂购买的原料药为A状态的，原料药厂家提供的有关物质、含量等检测方法，制剂公司是做方法确认还是方法转移，还是必须要做方法验证？

这个跟原料药的状态没有关系，而是方法的来源，一般中国药典的方法是做确认，其他是做分析方法验证。

眼用制剂 生物等效性豁免的相关指导原则有哪些？

需要找美代US agent，求推荐专业的咨询公司

原料药设备拆装移动属于什么变更？

属于微小变更吗

请问只有收载在药典里的药物才有官方对照品吗?

注册检验-请问在临床III期生产的商业规模的样品可以用与注册检验吗？