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国家局现在颁发的药品注册批件附件中的生产工艺信息表会包含工艺信息表里面的附件，比如原料药质量标准，工艺流程图么？
工艺，流程图，中控标准，原辅料标准，成品标准，都有。
Aria
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2023-05-25 14:38:11 -
药品注册检验和委托（合同）检验，有本质区别吗，委托（合同）检验的报告，也可以用来做IND和NDA吗？
委托检验是国家机关跟中检院之间的业务。企业和中检院的业务叫合同检验。报IND时候一般不需要中检院等官方检验报告。如果有中检院检验报告申请IND那可以啊。申请NDA时候，需要注册检验报告。
Aria
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2023-05-25 14:37:39 -
制剂申报使用A类原料药，关于原料药控制的3.2.S和2.3.S部分还需要详细写吗？可否直接写不适用，或者哪部分章节需要单独写？
要写的，可以按照之前的80号文要求写在P4，或者写P2原料药项下，这两种方式我们都实践过。
Aria
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2023-05-25 14:36:49 -
如果II期临床试验结果不符合附条件批准，是否还能以II期的临床终点（pfs或os）按照常规批准程序来申请上市呢？
不可以，而且II期的临床终点都是替代终点，采用OS统计效能都达不到上市要求，再说，II期的设计肯定没有和CDE沟通，不太可能接受你附条件上市申请，1类新药上市申请基本都要pre-NDA。
Aria
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2023-05-25 14:35:55 -
原料药申报，工艺中使用了回收溶剂，需要做哪些研究工作？工艺验证需要做几批？（工艺中有回收溶剂可以注册新报吗？还是应该获批后有大量批次研究数据走变更备案）？
新申报需要3+3批工艺验证，稳定性6批。如果是已经获批工艺增加回收溶剂使用，工艺验证做回收溶剂3批验证，做稳定性即可。
Aria
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2023-05-25 14:35:14 -
临床前的沟通交流会，提交支持性数据中，关于非临床安全性评价的部分，是需要提交完整的报告吗，还是说做完了试验，有初步的数据和结论就可以？
提供数据和结论就可以。
Aria
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2023-05-25 14:34:04 -
中药新药已经提交临床申请了，然后准备在开展临床前想变更制剂的规格，这种属于什么性质的变更呀？有没有相关规定需要额外补充哪些研究呀？（1.1类新药，申报临床规格为10g/袋，现在发现可能做不了这个规格的，想改成12g/袋，只是增加辅料的量，然后饮片量没变，临床批件还没拿下来，还在审评审批中）。
微小变更，要做年报报告。制剂成型性变了，要做小试中试研究的。
Aria
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2023-05-25 14:33:02 -
怎么主动撤回IND申报？
打公文，电子+纸质版同步提交。电子提交在公文提交通道，那里有说明。
Aria
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2023-05-25 14:32:18 -
怎么主动撤回IND申报？
打公文，电子+纸质版同步提交。电子提交在公文提交通道，那里有说明。
Aria
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2023-05-25 14:30:51 -
公司无生产工厂，要委托一家生产企业进行生产，产品注册时这个文件的章节是只写受托生产企业的吗？持有人的质量管理体系要写吗？
我们是写的受托企业，没有写持有人。
Aria
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2023-05-25 14:29:57
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