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普通口服固体制剂，生产中的一个步骤（API与一个辅料的预混）能否委外完成，相当于我们买回来的就是预混好的，即这个步骤不在我们的场地完成，这种是否合规？
如果把API与一个辅料的预混当作生产中的一个步骤，委外生产，也是分段生产的一种，分段生产参照中华人民共和国药品管理法实施条例（征求意见稿），第六十九条【分段生产管理】。如果把API与一个辅料的预混后当
Aria
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2023-05-25 14:48:11 -
1.在美国无原料药销售，是否可以不用保持DMF的激活状态？2.关于场地注册缴费问题，之前启动的时候交过费用，出现警告信，目前美国制剂厂家已停止该品种注册，警告信未解除，如果DMF失效后，其它客户再启动注册的话是否还需要重新缴纳？或者警告信解除后是否还有再次缴纳？
1.如果在美国没有原料药销售，不需要保持DMF的激活状态。但是，如果未来需要重新制造或销售产品，则需要重新激活DMF并更新DMF中的信息。
2.如果DMF失效，而且该警告信未解除，则在警告信解除前，
Aria
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2023-05-25 14:47:29 -
以下这种API生产情况，官方是否能批准：企业在同一个城市有两个生产场地，API有四步生产，其中第1,2,4步在场地1生产，第3步在场地2生产；这种情况国内和FDA是否会认可？
这种情况应该是分段生产，对于分段生产，目前国内没有法规支持，仅国家药监局综合司2022年5月9日发布的中华人民共和国药品管理法实施条例（征求意见稿），第六十九条【分段生产管理】，有如下的规定：“对于生
Aria
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2023-05-25 14:46:50 -
药包材（单独一个包材可用于不同药品）注册的话，是需要在申请人之窗注册直接申请吗？单独的药包材适用于《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审批审评管理规定》吗？
是在CDE申请人之窗发起，然后根据2019年56号公告附件2准备登记资料，刻录光盘寄给CDE。《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审批审评管理规定》，这个是2020.04.30征求意见稿，没有
Aria
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2023-05-25 14:46:14 -
报IND需要填这个信息吗？
IND前期申报我们没有写这些表，也受理了。如果需要核查，到时再补呗，CFDI还有核查表格。
Aria
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2023-05-25 14:45:28 -
申报原料药登记前，是不是需要先去省局新增生产范围？
是，先许可，后注册。
Aria
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2023-05-25 14:44:08 -
新药的亚硝胺杂质是提交IND申请就必须完成还是临床开展前完成？
建议IND前完成，根据CDE老师长三角培训的ppt案例，亚硝胺杂质最好提供检测结果和方法。
Aria
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2023-05-25 14:43:27 -
补充申请增加规格，大家参考的哪个文件整理的申报资料？
国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号），国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）。
Aria
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2023-05-25 14:41:13 -
治疗型生物制品，原研在国外上市，我们申请国内仿原研申报，注册分类是几类？
生物制品注册分类及申报资料要求中
3类：境内或境外已上市生物制品：
3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。
3.2境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。
3.
Aria
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2023-05-25 14:40:36 -
原料药需要过筛才能满足制剂要求，这个过筛需要在原料药生产批记录里体现吗？
过筛是为了满足粒径要求还是为了外观看起来无颗粒感。如果是为了无颗粒感，生产线配套的那种，可以不写。如果为了控制粒径，是需要的。
Aria
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2023-05-25 14:39:02
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