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药包材（单独一个包材可用于不同药品）临床批准通知书上写的：建议申请人完成 PK/PD 比对研究后与药审中心沟通。这里的沟通是指，完成I期临床后，在临床信息登记平台提交临床总结报告不？
我们有一个类似项目，也是这么说的，我们准备报II期前沟通，I期做健康人的PK。
Aria
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2023-06-05 11:33:39 -
多规格的产品受理后按要求电子递交综述资料，每个规格项下都要交一遍吗？
资料一样的话，在任意的受理号上交一份即可。
Aria
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2023-06-05 11:30:41 -
模块1的申请表大家现在放在哪里呢？《M4模块一行政文件和药品信息（2020年第6号）》规定放在模块1的1.2项下，但最近的《药品注册申请电子文档结构》又要求单独放在“申请信息”文件夹，大家是怎么处理的呢？
都放了，1.2，和【申请信息】里，都有。
Aria
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2023-06-05 11:19:50 -
变更指导原则里的“变更注册标准”，原料药注册标准，是指原料药厂家的注册标准，还是说制剂厂家的随批件下方的原料药入厂标准也算原料药注册标准？
个人理解得看主体是谁，要是制剂变更原料药的入厂标准，那就是变更批件上的标准。要是原料药厂家为主体，那就是变更的原料药的注册标准，制剂批件上的原料标准用不用变更，那就得评估了。
Aria
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2023-06-05 11:19:17 -
欧盟现场缺陷整改周期有无类似FDA要求15个工作日需要提交缺陷整改？
有的，一般是一个月左右。
Aria
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2023-06-05 11:18:30 -
同一规格的制剂片剂，比如说原来是30片装用的70ml的小瓶子装，现在想再增加一个30片装用40ml的小瓶，两种包装规格可以同时存在吗？有法规要求吗？
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）2021年第15号第38页。
Aria
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2023-06-05 11:17:30 -
be备案时，原料药状态是I的（进口），原料药的批记录和质量标准是不是都需要提供？
我们之前有过类似情况，质量标准提供了，批记录让外方出了承诺：保密信息，无法提供，原料药登记资料中会提供。
Aria
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2023-06-05 11:16:56 -
原料药合成在一个车间102，精制在另一个车间103，申报资料中生产线填写，是两条都写还是以合成为主，或者是否可写102/103？
生产许可证里面生产线是怎么批给你们的，和那个一致，要包含所有的。
Aria
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2023-06-05 11:15:54 -
毒理批次与三批稳定性考察批次可以规格不一样吗？即浓度不一样。
一般情况下，毒理批次通常会多制备几个规格，从低浓度到高浓度。尽可能方便有效增加毒性暴露。毒理批次的规格可能与临床批次不同。临床阶段，由于前期的毒理和药效实验结果，通过种属转化和调整，结合临床研究目的，
Aria
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2023-06-05 11:14:48 -
2.4类复杂制剂申请IND的1期临床试验，只做了小试用于毒理和非临床实验，后续直接就放大GMP中试用于临床，会不会被CDE老师质疑，需要再做一批非GMP中试么？
注册批和临床批是同一批？临床批都是按照GMP生产是最好的，I期没有按照GMP的话，要保障患者用药安全。临床试验用药品（试行）中没有要求生产环境，但是大家都是按照GMP去做的。
Aria
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2023-06-05 11:13:40
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