已批文转让（多规格），审评费用是首个规格0.96w，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费吗？

是的。

有生物制品上市申请前不进行pre-NDA的直接上市注册申请的经验吗？

有过，24年的时候这么做过，能受理，但会被老师质疑，审评老师非常不喜欢这种行为，后来就没这么做过了，建议还是开个会。

3类和4类化药仿制药，申报上市申报资料中模块四非临床内容，写不适用还是需要提供原研的药理毒理研究资料翻译版呢？

不用提供。

在国内进行一个原料药的登记，起始物料是公司自产的。那登记资料中起始物料审计报告这个是直接说明一下情况就可以了吗？

自产的起始物料可以不需要。

是在哪个法规要求新药注册现场核查与上市前GMP符合性检查同步、仿制药可以考虑分开？

《药品注册管理办法》“第四十七条 对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查；对于其他药品，根据风险评估决定是否开展生产现场核查”。对于创新药，都需要进行注册核查，对于仿制药，

食品原料作为辅料可用于药品生产的依据是哪个文件？

clinical trial注册IIT，需要上传临床方案吗？如果上传需要全翻译英文吗？

不需要。

包装小盒标签上可以只写生产商，不写持证商吗？包装标签上是信息有什么要求？

不能只写生产商而不写药品上市许可持有人。药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号

已上市品种增加国内同品种已批准的适应症，需要提出补充申请，这里的同品种指的是同通用名的药品吗，增加同一个活性成分，不同剂型的已批准的适应症，是否还是提出补充申请？若是增加不同品种，但是国内已上市适应症，是否还是可以提出补充申请？

已上市品种增加国内同品种已批准的适应症，需要提出补充申请，这里的同品种指的是与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。增加同一个活性成分，不同剂型的已批准的适应症，应该不可以提出补充申请。

网络传输回执全部通过以后，下一步是干什么？是进入五天的初步审查阶段吗？

形式审查，形式审查通过后发受理通知书。