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仿制药中间体或者起始物料未知单杂有必要控制在小于0.1%吗？
有没有必要，是结合你的控制策略来定的，单独拿出来说要不要没什么意义。比如一个异构体杂质，很难清除并一直衍生到API，你是不是要严控？如果是一个很容易清除的杂质，加标到1%做到API都检不出，你是不是可
Aria
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2023-07-10 10:37:15 -
方法转移中采用对比实验，检测样品量有要求吗？双方都要做6份样品进行对比吗？
按照SOP检验，一般是每批双份样品，如果有条件就做3批，没有条件就做一批也行。
Aria
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2023-07-10 10:35:27 -
新线如果没有生产现场二合一检查，那GMP符合性检查一般是放在药品批准前还是药品批准后更好？有强制要求一定要在药品批准前完成GMP符合性检查么？
我遇到的要么二合一，要么就是上市注册核查通过后，在证书下来前申请省局GMP检查。GMP检查在得到证书之后来检查也行啊，就是上市时间晚点。
Aria
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2023-07-10 10:34:31 -
口崩片检了崩解时限，就不用再检溶出度是吗？中国药典说“除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。”，不过没说检查崩解时限的不用检溶出度。
质量标准中订崩解，研究需要研究溶出。
Aria
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2023-07-10 10:34:03 -
临床试验用安慰剂（不含原料药的空白制剂）需要制定质量标准并进行稳定性研究不？
标准要有，因为要提供检验报告，但没做稳定性，临床期间临床试验单位要求我们提供安慰剂的稳定性来着，我们就直接提供了一份安慰剂稳定性评估文件。
Aria
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2023-07-10 10:33:00 -
临床研究期间要变更一项辅料，需要补做稳定性考察和安评试验吗？
安评试验主要还是跟API中杂质水平有关系。如果变更辅料不会造成杂质谱的变化，不需要做安评试验。
Aria
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2023-07-10 10:32:16 -
发补上有的只对质量标准的限度进行了收紧要求，这种项目还需要进行单项复核吗？
不需要，收紧要求，要看你产品能满足不。
Aria
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2023-07-10 10:30:26 -
原料药登记： 1、质量研究有部分研究委外，是否都需要体现在研制表中？如果体现的话，是放在质量研究栏吗？ 2、研制表中的合同研究机构，是指CRO公司吗？还是委外的都可以填上去？ 3、药学样品研制批次，是否需要将质量研究和稳定性研究的批次都写上去（我们的原料药质量研究、稳定性研究批次和工艺验证是不同的批次）。
1，质量研究部分是指什么，如果是结构确证需要体现，2，合同研究机构是指CRO公司，不用把委外都填上去；3，质量研究和稳定性研究的批次都要写上。
Aria
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2023-07-10 10:29:51 -
药品原持有人进行中药改良型新药2.3或2.4申报，会有一个新的批准文号吗？
2.3和2.4批文应该是同一个，不会有新的批文。还是你原来的批文，应该会发注册证书的，只是证书上还是原来的批文。
Aria
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2023-07-10 10:28:55 -
FDA ANDA申报，IR片剂，小规格的溶曲一定要做和小规格参比的对比吗？只做和大规格参比、自己的BE批对比可以的吗？
我们从科学来说溶出做大规格杂质做小规格。
Aria
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2023-07-10 10:27:39
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