eCTD国外的法人种种原因，办不了电子法人签章，办个被授权人的签章，写个授权书，这样可行吗？

可以。

沟通交流申请用的自评估报告文件框架怎么安排的？

我们公司是做药用辅料的，现在企业名称变更，每个项目单独申请变更，但是在申请人之窗那里这个一直是老名字，这个应该怎么申请？

我们之前的经历是，申请人之窗这里系统有问题，直接联系的CDE那边，把营业执照给发过去改的。

药物使用的包材是第二家公司赠送的，但原始厂家是第三家公司，有第二家公司和我们的赠送证明，这种情况还需要找第三家公司要企业授权使用书吗？

授权书是生产企业开具，经销商无法开具。

图片中的两种分割方式均需要考察使用中稳定性吗？

如果不同的分割方式对质量无影响，可仅对手工分割方式进行稳定性考察。

现在开展3期临床试验，需要给伦理委员会3期临床试验的批件么？或者其他什么文件么？

每个医院要求不同，有的有临床批件就行，有的医院还要沟通交流的那个页面截图，有的还要会议纪要。

DSUR首页签字批准人是我们申办方签字和批准吗？因为大部分是临床内容，所以第一版委托CRO写的。

是的。

接受境外持有人委托生产，然后境外上市的产品，申请上市前需要办理‘出口加工批件’类似的证明文件吗？

现在可以给未在国内上市药品出具COPP的。以前都要在国内上市的产品才能出具COPP。问清楚委托方，COPP是香港注册必须的东西吗？然后再问省局，你们这个情况是否要上传档案信息。

是先有药品生产许可证，才能申请药品批文吗？

这里指药品研制机构也可以成为持有人，这个持有人如果没有生产企业可以委托生产，但也要办理B证生产许可证。不管是自己生产还是委托生产，都需要先取得药品生产许可证，才能申请批文。

上市后补充申请事项涉及到质量标准的，注册检验只检测变更的项目还是全检？

如果只涉及质量标准变更，做单项检验复核就可以了，之前有增加检测项的补充申请，注册检验和复核只做该项目。