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申报增加规格的补充申请，CDE会怎么批新规格的有效期，是依据实际申报上去的稳定性数据还是依据已获批的老规格的效期？
处方工艺、包装是否有差异，是已批准规格的中间规格？现有的稳定性和影响因素，和老规格在趋势上差异情况。个人理解，要想参照以前老规格的稳定性数据支撑效期，要全面分析新规格的差异点，评估这些差异对稳定性是否
Aria
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2023-07-10 11:26:37 -
中药可以多批提取物合并去做制剂吗？
如果处方中是提取物投料的可以，否则不可以。
Aria
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2023-07-10 11:25:45 -
单个项目的补充申请中需要注册检验的，审评时限是多长？
涉及核查的是200日。
Aria
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2023-07-10 11:24:19 -
光盘资料受理后，综述资料word是在技术审评信息电子资料提交里上传吗？
我们之前是在沟通交流里面通知了需要递交哪些材料，然后从现在显示的“电子资料提交”窗口提交的。
Aria
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2023-07-10 11:23:33 -
1类生物制品上市申请，原液和制剂都进行注册检验么，还是仅制剂进行检验？
原液和制剂都进行了检验。
Aria
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2023-07-10 11:22:24 -
NDA的资料中的可比性研究部分，除了资料正文中的描述，还需要提交可比性研究报告吗？如果需要提交报告的话，是临床期间每个阶段变更后的可比性研究都需要提供报告吗？
我们单独提交了可比性研究方案及报告更，CDE的要求就是每次变更都得可比。
Aria
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2023-07-10 11:21:44 -
已上市的品种增加生产地址，新生产地址未通过GMP符合性检查，新生产地址通过GMP符合性检查后，增加新地址做的工艺验证批次可以上市销售吗，还是只有GMP符合性检查时的动态批次才能上市销售呢？
只有GMP符合性检查的才能上市销售，也可以咨询当地省局。
Aria
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2023-07-10 11:21:09 -
进口注册，在补正阶段有途径把一些涉密资料直接发送给受理老师吗，邮箱之类？
参考以下。
Aria
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2023-07-10 11:20:23 -
生物类似药，在I期完成后III期前进行处方变更，变更后处方是否要重新开展I期临床。变更事项是否要报补充申请呢？
要评估CMC变更是否会影响PK参数，如果认为不影响，可以不开展I期，前提是CMC一定可比。如果可比性很好可以不报CDE，当然报sIND也可以。
Aria
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2023-07-10 11:19:32 -
NDA申报的时候对于免登记的辅料一般申报资料是什么要求？需要提供哪些资料？
提供合同协议，发票，供应商授权声明（生产商给供应商的授权）。
Aria
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2023-07-10 11:18:35
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