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公司想申请开展精神药品实验研究活动（二精），具体要怎么申请，办理周期大概多久，请问有知道申请流程的吗？
（1）根据最新版本《精神药品品种目录》（该目录不断跟新，2023.4.28发布新增4个品种）确定药品为精神类药品。
（2）在药品业务应用系统线上进行麻醉药品和精神药品实验研究立项申请，受理5个工作日
Aria
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2023-07-10 11:35:53 -
对于制剂生产企业来说，如果其使用的原料，工艺变更，制剂企业需要做那些研究，有参考的指导原则吗？
需要看原料变更是什么类别的变更，根据原料变更情况，考察原料关键质量属性发生了哪些变化，然后制剂根据原料的研究情况进行相应研究。可参考化学药品上市后变更指导原则中增加供应商的研究思路进行评估和研究。
Aria
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2023-07-10 11:34:30 -
诊断用药不需要做临床吗？如：吲哚菁绿、吸入用氯化乙酰甲胆碱粉末、吸入用氯醋甲胆碱都是3类直接申请上市，都没有查到临床试验信息。这个有什么法规依据吗？
诊断用药需要做临床，体内诊断药物的临床试验不同于治疗药物、医疗器械和体外诊断试剂，主要评价目标是诊断准确性和安全性。临床试验设计思路可以查看CDE文章《对体内诊断药物临床试验设计和统计分析的考虑》。
Aria
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2023-07-10 11:33:58 -
上市申报前的工艺验证阶段，母公司吸收合并有生产许可证的子公司，子公司的人员、文件和设备等全部归入母公司，这种情况是不是不需要技术转移？
只要研发和生产不是同一个，就需要技术转移，只是转移的方式和内容会有些不同；比如你的分析方法是分公司研究开发，到母公司生产检验，不同的实验室之间，分析方法就需要转移。像你这种情况，如果只是公司重组不涉及
Aria
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2023-07-10 11:33:19 -
现在我们有两个原料药，之前有文号，要求备案的时候也报资料备案了，现在状态是，每个原料药有两个登记号，一个登记状态A（应该是直接转A的），一个状态是I，前几天CDE让我们缴I状态那个登记号的审评费，是什么情况？
建议梳理状态为I的原料是否开具授权使用书给制剂生产企业，如果开具了授权书和制剂进行关联，则需要交审评费；如果没有开授权书和制剂进行关联，建议打公文说明情况，看看是否有必要保留状态为I的登记号。
Aria
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2023-07-10 11:32:44 -
生产工艺信息表中的工艺描述要完全和生产工艺规程一致吗？工艺信息表中例如开启搅拌，要写搅拌速度吗？搅拌速度是非关键步骤，离API制备还有5步。
要写的，我们最终的工艺信息表CDE老师说要严格按照工艺规程描述。
Aria
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2023-07-10 11:32:02 -
联合治疗的IND申报。如果是未上市+已上市联用的话，未上市的已经交过的资料是否都不要再交了，已上市的关于单药的药学、非临床和临床都不需要交？
药学如未有重大变更可以不交，非临床的两个都要交，临床2.5都写了。
Aria
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2023-07-10 11:31:17 -
1.IND项目是CDE和clincaltrial都登记吗？2.一般的IIT项目（非体细胞和干细胞类IIT）一般都在哪些网站登记呢？
1.是，有的地方还要在省局登记；2.IIT通常是clinical trial和医学研究登记，但是这个平台通常会在省卫健委卡壳。
Aria
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2023-07-10 11:29:35 -
API用的起始物料的内控可以比厂家内控宽吗？
内控是根据你自己的要求来的，不一定要比出厂严格。比如你的反应只要保证不超过3%就可以，没必要非得订1%，关键看对你工艺的影响。
Aria
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2023-07-10 11:28:55 -
如果处方开发阶段用紫外测定大致含量后续到实际生产转用更精确的HPLC法这种是否可行？还是开发的方法就需要作为后续成品的检测方法需要从始至终保持一个一致性？
可以，开发阶段的研发数据可以为CMC阶段的检测方案的起草提供参考。进入临床批生产后的文件方法建议保持一致性，否则需提出符合科学性逻辑性的解释。
Aria
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2023-07-10 11:27:29
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
