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欧美按照医疗器械注册的，进口到中国要按照药品还是医疗器械注册？查询到有一个类似功能产品在国内是按照化药注册的？
可以去做界定，国外器械国内药的品种还是遇到好几个。
Aria
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2023-07-18 14:35:37 -
申报美国时，所使用的辅料是不是只要能符合USP标准即可。还是说辅料必须要有DMF文件？
关键辅料需要DMF，常规辅料USP，美国是更加关注企业的质量管理体系。
Aria
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2023-07-18 14:34:49 -
关于首家过评后，相同品种其他企业原则在3年后内完成研究这个政策（2018年102号）还在执行吗？超出三年申报，且没有卫生行政部们的延期说明，受理会卡吗？
会，受理时需要卫生厅和省局一起出具的延期批准。
Aria
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2023-07-18 14:33:16 -
长期条件放置25摄氏度，CDE给批常温保存吗？我看国外是可以的，而且参比就是长期做的25，贮藏条件是室温保存。
25℃的稳定性不能批常温。现在只能批“不超过25℃保存”。
Aria
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2023-07-18 14:32:41 -
CTD中每个模块中的目录，有什么格式要求吗？要放每个文件的超链接吗？还是只需要列明整个模块有的文件就可以了？
应该不用，不是eCTD递交，就不用做超链。
Aria
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2023-07-18 14:30:49 -
药品有效期8个月，加速时间点应该怎么设置，还是做加3和加6吗？
当然不是只做这2个点，1,2,3,6都可以做，但是我觉得你这个稳定性只有8个月，大概率要做中间条件。
Aria
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2023-07-18 14:29:56 -
NDA申请表中的适应症（写明具体瘤种）与IND申请表中的适应症（写的是实体瘤）不同，NDA受理会有问题吗？
可以与IND不同，看临床试验是否支持。
Aria
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2023-07-18 14:29:25 -
外购的高纯试剂（气相残留这块）作为工作对照品的话是否需要进行标定呢？
既然已经高纯了，就不用标定了。含量按高的值计算（比如100%），相对的测定结果是偏大的。
Aria
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2023-07-18 14:28:42 -
现在发补资料是寄CDE两份吗？
23年1月1号前受理的话，纸质递交，一式三份。这个日期后，电子形式，份数与提交的申报资料份数相同。
Aria
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2023-07-18 14:26:40 -
：1.原料药恢复生产的验证批产品或新申报的验证批产品，制剂企业用于增加供应商，如原料认证通过，对应制剂产品是否可上市销售？ 2.原料药恢复生产用于认证的产品，认证前是否可发客户先用于供应商关联？
1.制剂变更验证生产前原料药要完成审评获批，制剂变更也批准后是可以销售的；
2.也是可以的，但没审评通过只能用于研发申报阶段不能销售。
Aria
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2回答
2023-07-18 14:25:56
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