BE备案时原料药未登记需要上传原料药相关资料，其中原料药批记录能不能不提供，或者隐去重要信息

BE备案时，使用原料药尚未登记，且原料药厂家的生产许可证中尚不包含该原料药项，BE时是否受影响？

BE备案时不受影响。根据当前法规和技术指南要求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应

中美临床策略的问题，我们有一个项目，目前在澳洲一期临床试验中，中国IND审评中，后期该项目准备在中国申请患者中的二期临床试验，如同步申请美国在患者中的二期临床试验，请问用中国完整的一期数据和澳洲SAD四个剂量组的数据是否满足申报呢？

理论上可以，具体情况需要根据品种信息进行分析和评估。这种情况建议和FDA约个会讨论确定。

原料药最后一步粗品精制我们目前不确定需要精制的次数，需要通过中间体检验结果来看是不是要重新再返回精制，在规程中应该如何控制呢？小试和中试结果有些一次就能够达到要求，有些是需要两次或者三次，在想可以按照返工进行控制么？

如果你的研究资料支持，可以按照返工进行控制，但申请人需要关注生产工艺中批与批之间需要精制不同的次数，怎么评估生产工艺的重现性？如果工艺的特殊性决定的需要返工，在工艺描述中描述清楚即可。

如果药物中含有矿物质成分（如铁、锌、镁等），但是这些矿物质原料没有在CDE备案登记，我们想做这类药的，该如何确保自己的所有原料能正常获取？例如，假设我想做一个复方的维生素制剂，其中涵盖了维生素C、维生素E、铁、镁、锌五种成分，其中维生素C、维生素E在CDE平台有备案登记，我们可以确认这两种成分能正常获取。但是，铁、镁、锌这三种矿物质原料没有在CDE上备案，这个时候会如何确认能获取这些矿物质原料呀？

申请人可以寻找矿物质原料，让他们进行CDE登记，也可以自己购买该类原料进行精制处理，然后将质量研究资料、精制生产工艺等相关研究资料和制剂一并申报。

欧盟生物类似药，临床申报，是需要原研三批和产品生产三批吗？如果是，那结构表征和杂质研究也要三批全做，头对头与三批原研做对比吗，还是不需要？如果不需要，需要表征几批？

建议三批对三批。申请人需要证明，被评价的生物类似药和原研药品成分高度类似；在安全性、有效性和质量方面，被评价的生物类似药和原研药品之间不存在具有临床意义的差别。

研制情况信息表多个规格可以写在一起吗？

可以的，在相关批次下写明规格。

如果参比制剂有功能性刻痕的话，仿制药可以做成没有功能性刻痕的吗？

参考《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究指导原则》。

生产场地变更的稳定性3个月数据可以递交资料吗？

上市后变更指导原则写是3~6个月。我做的是国产，到省局，3个月是可以的。

CDE平台，变更企业名称是如何操作的，用户中心这里的更名类型怎么只有增加曾用名？

这里现在不能自己操作了，需要在NMPA办事大厅变更企业名称。办事大厅要授权绑定CDE申请人之窗，然后就会一起变了。