一次性进口，两个规格是不是可以申请一个批件？

不同规格是要申请不同的批件的，规格相同包装规格不同的可以申请一个批件。

我们使用有登记号的原料药本身的工艺中没有微粉化，但我们的制剂需要使用微粉化后的原料药，然后就请原料药厂家进行了微粉化，请问微粉化的过程需要写入制剂的工艺里面吗？

我们有个项目是写了，写明在原料厂微粉化的依据。提供了各批次原料药的粒径数据，还说明了为什么需要在厂家进行微粉化。

向国家局申请一次性进口批件，除了申请表，附件在网上没有提交的通道，是直接寄送纸质资料给国家局吗？需要寄送哪些资料以及寄到哪里？

寄给CDE，而且需要在网站预约资料邮寄情况。

一个待注册的品种，委托CMO生产，我司已取得B证，但受托企业生产许可证暂时还没有办理生产范围的增项，现在申报，请问这会影响我们申报资料的受理吗？

会影响受理，生产企业的C证上必须有这个品种才能受理。

研发单位关于网络版计算机系统时间总会有延迟，需要不定期调整，如何管理呢？

具体要求的话可以文件中规定一个月或者一个季度进行定期查看，没有变化就打个√，有变化就把调整时间的具体操作记录一下，比如几点调整的，北京时间是多少，调整前是什么时间，调整后是什么时间。

给CDE电子提交公文后，CDE答复的时限是多久呢？

注册问题

生物制品上市前药学变更

可参考临床试验期间生物制品药学研究和变更指导原则 征求意见稿

原辅包补充资料现在是按照哪个要求整理文件？

按照2022年12月29日国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知

I期临床试验会被国家局现场核查吗

目前I期临床通常不安排现场核查，除非是根据风险情况有因核查。