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美国DMF年报递交后多久会收到官方的回复？资料递交后已收到reciept和acknowledgement。
我们之前交的年报，无变更的，没有收到过回复，DMF维持状态A。
Aria
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2023-08-04 11:30:51 -
一个仿制药品种两个规格，由于种种原因分两次申报，大规格先报了，临近批准。小规格正准备申报，这时可以进行大规格的持有人转让出去吗？会不会影响小规格审评（小规格通过大规格豁免BE的）？
若大规格批准持有人转让，则小规格只能新持有人申报。
Aria
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2023-08-04 11:29:43 -
口服固体制剂上市后变更原料药供应商，与变更前晶型不同能否走通？
个人理解：纵然晶型对制剂的溶出/释放可能会有较大影响，但是这个是可以研究的。就像仿制药和原研的晶型也没有要求过一致，只是一致更容易做等效而已。这里规定晶型一致更多的是考虑到涉及为A的中等变更的可控性，
Aria
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2023-08-04 11:28:50 -
NDA的时候5353是要求必须交了吗？另写一份临床有效性综合分析报告？
不是必须的。
Aria
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2023-08-04 11:27:28 -
一类新药获得药品批准证书前一定要完成GMP符合性检查吗？哪个法规文件上有明确描述或说明？
《药品注册管理办法》里就有规定。
Aria
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2023-08-04 11:25:21 -
如果原料药中间体都含有警示结构是怎么控制的，是都送去计算吗？还是有其它控制策略？
有专门的软件可以对化合物进行预测确认化合物的分类。我们现在都是按照M7，采用两种互补QSAR进行预测，明确他的分类。
Aria
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2023-08-04 11:23:33 -
有关人遗资源备案的问题，国内公司有了外资融入的话，是不是在进行临床试验获取临床数据或者获取其他人类生化样本信息的时候就需要进行备案才合法？
是的，有外资股份就需要。可以参考《人类遗传资源管理条例实施细则》。
Aria
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2023-08-04 11:22:48 -
中药的质量标准制法里要写辅料的量吗？
不用写辅料的量，但是要写明制程量。
Aria
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2023-08-04 11:22:05 -
化药仿制药溶液剂考察稳定性，放置方式怎么放？
倒置和正置均放，倒置主要是考察瓶盖与药液的相容性。
Aria
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2023-08-04 11:21:36 -
CDE在临床批件里要求补做BE临床，还需要把这个BE的方案再递交给CDE审评吗？
不需要，BE备案的。备案了就是给CDE看了，后面DSUR里说一下。
Aria
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2023-08-04 11:20:47
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