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国内已上市多年的某复方制剂（国外未上市），如果没有列入参比制剂目录，是不是暂时就无法仿制？如果想仿制的话，按照2.3类是不是也不行？还有其它注册思路吗？
如果没有列入参比制剂目录，暂时就无法仿制。建议去参比制剂备案。
Aria
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2023-08-04 11:47:57 -
BE备案时，使用原料药尚未登记，且原料药厂家的生产许可证中尚不包含该原料药项，BE时是否受影响？
BE备案时不受影响。根据当前法规和技术指南要求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应
Aria
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2023-08-04 11:47:28 -
境外（日本）已上市境内未上市的3类化药，目前CDE受理了几家都是上市申请，怎么判断是否需要做验证性临床，有相关的指导原则吗？
（1）能否基于原研药品的临床研究数据，按照中国相关技术要求，对药品的有效性和安全性进行科学评价；（2）遵循ICHE5指导原则要求，对已有境外临床试验数据进行种族敏感性分析。基于上述两个关键点进行评估，
Aria
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2023-08-04 11:46:53 -
仿制药研发前需要一次性进口对照参比制剂，但是发现目前参比制剂目录上的MAH不是目前原研产地的MAH，这样一次性进口会进不来吗？
能进口，但是持证商变了的话，需要重新进行参比遴选新增供应商，不然会影响你申报受理。
Aria
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2023-08-04 11:46:18 -
比如IND做过注册检验和质量标准复核，报NDA时包材发生了变更变为安全级别更高的产品，所以NDA的时候未申请注册检验，这种情况有被老师要求过再检验变更包材后的样品么（仅适用进口药，非国产）？
看你是什么品种，如果是高风险制剂，是有可能被要求重新做药检的如果是口服固体制剂，一般不会。
Aria
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2023-08-04 11:45:21 -
包材本身不发生任何变化，质量标准进行调整（增加/删除某些检项）的话，属于变更吗？
可以参考制剂的质量标准的变更执行。
Aria
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2023-08-04 11:42:55 -
CDE申请人之窗提交电子资料，药学资料综述通道，只能上传一个WORD文件。现主审老师让将所有药学资料上传，说是用嵌入式上传。有谁有操作过？
word里插入-对象。
Aria
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2023-08-04 11:41:55 -
3.2.S.5对照品章节只写成品放行检验和方法验证涉及到的对照品，是否有被CDE发补的，或者说被要求补充起始物料，中间体对照品的呢？
有的，CDE发补就要求我们把未订入标准的方法验证用到的对照品的来源证明文件，比如起始物料和中间体杂质测定方法中用到的。
Aria
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2023-08-04 11:40:48 -
美国DMF，执行批记录交一批就可以了吗？还是三批都要交，如果交一批，对哪批有要求吗，还是随便哪批都行？
一批执行批记录，不用翻译；空白批记录翻译版。
Aria
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2023-08-04 11:39:08 -
前置注册检验报告没出来，可以提交NDA吗？
可以，把样品接收单提交上去。
Aria
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2023-08-04 11:32:24
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