COPP是别国开的，然后持有人是别国的分子公司，但是我们申报的持有人是本部，这样CDE能接受吗？

不行，标点不一样都不行，受理只看这个。

中药药理毒理研究资料中比如药代动力学、生殖毒等试验没有做，申报资料里直接写不适用，还需要简要说明原因么？

需要说明，以前好多都是尚不明确，现在基本都需要研究。

两个原料药补充资料的问题： 1. 补充资料时限为80个工作日。时间结点是快递邮寄的时间，还是国家局接受到光盘的时间？ 2. 补充资料是PDF文件，还是word文件？

1.以发出邮戳时间为准；2.原料药的补充资料采用的是PDF格式，按照新的电子资料要求递交的资料（包括电子签章，文件格式要求），CDE接收并重新启动审评了。

审评是不是没有呈送国家局这一步了，直接CDE就能发电子批件了？

参考《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》。

原料药的外观可以不列入注册质量标准中吗？

《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》中原料药质量研究的一般内容包括性状。

最后一步反应怎怎么定义，转构可以作为最后一步反应吗

有新的化学键生成，化学结构发生改变才能算，比如纯化&成盐通常不算一步。

各国对中药进口的政策法规及注册流程

药品注册申请主动撤回

我公司一口服溶液剂，原研规格是30mg/2ml（100ml），我公司根据原研药品说明书计算用法用量，打算更改为80ml/瓶，浓度与原研一致（即30mg/2ml），是否可行？

对于口服溶液剂、滴眼剂具有与参比制剂相同的活性成分、剂型、浓度、适应症、给药途径和用法用量的，可按照化学仿制药进行申报。该产品为口服溶液，浓度与原研一致，应该可行。

对于“没有特定保质期”的物料，在制定质量标准的时候，应该怎么描述保质期？

没有特定保质期的物料可根据物料稳定性设定相应的复验期。