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临床试验申请时提交了方案，方案有版本号及方案编号，临床通知书下来后，批件中有提到提交的临床试验方案，并备注了方案编号等信息。现在有个问题，我们的临床CRO公司设计方案，提供的方案和提交IND申报的不一样，虽然设计大致一样，但是方案编号等信息不一样，这样是否可行？申请前后方案编号不一样，需要提交说明吗？
有一个临床试验期间方案变更的指导原则，如果是实质性变更的话，需要报补充申请，如果是非实质性变更的话，需要伦理审查或备案。
Aria
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2023-08-21 15:19:56 -
关于过期药品的销毁，国家规定文件是哪个呢？就是说一般药品自行销毁，特别药品药监局需要监销这个出处？
一般药品自行销毁可以参照药品管理法。
Aria
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2023-08-21 15:18:42 -
仿制药申报过程包装规格不一定和参比制剂一致吧？
还得具体问题具体分析了，目前的趋势是需要和参比制剂一致。
Aria
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2023-08-21 15:16:59 -
非遗传毒性致癌物警示结构需要当做基因毒性杂质研究吗？
致癌性只是致突变性的一种可能结果，凡是致突变杂质都需要研究。看M7。先评估，再研究。具体有四种控制方法，看M7。
Aria
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2023-08-21 15:15:06 -
混合批的生产日期都是怎么定义的？是混合日期还是最早批次的生产日期？失效日期是最早批号的失效日期？
原料药是最早批次，制剂通常不会不同批次混。操作日期是混合的日期，用来计算有效期的生产日期是最早批次的生产日期。
Aria
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2023-08-21 15:13:12 -
动态检查是1批还是3批呢？没找到法规的明确规定呢？
看你产品工艺流程，1批是否能够满足老师的检查要求，如果1批就能让老师完全检查到所有关键工艺步骤就可以，不行就排产更多批次。一般都是在检查前和CFDI进行沟通确认的，你们需要把排产计划发给老师。
Aria
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2023-08-21 15:11:48 -
API稳定性试验，每批样品在每个监测点都要检测3份，PMDA有这样的要求吗？
对的，PMDA的要求就是这样。
Aria
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2023-08-21 15:10:37 -
注射剂一致性评价申报资料是按m4还说2020年发布的那个申报资料格式来？
按照《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》。
Aria
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2023-08-21 15:08:59 -
勘误流程具体在哪里提出？
我们是以公文形式发给CDE的。先按《关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告（第267号）》给制证中心打的勘误申请，制证中心老师帮我们改了其他问题，说标准的问题让我们问CDE。CDE药学的老师核对了
Aria
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2023-08-21 15:06:02 -
勘误流程具体在哪里提出？
我们是以公文形式发给CDE的。先按《关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告（第267号）》给制证中心打的勘误申请，制证中心老师帮我们改了其他问题，说标准的问题让我们问CDE。CDE药学的老师核对了
Aria
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2023-08-21 15:03:58
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